急性心力衰竭患者的高 SpO2 氧疗与低 SpO2 氧疗 (HiLo)
2018年11月5日 更新者：University of Alberta
该试点试验的主要目的是确定就诊于急诊科 (ED) 的住院患者是否有急性心力衰竭 (AHF) 的症状，他们接受调整为高（SpO2 范围≥96%）或低（SpO2 范围 ≥96%）的补充氧气SpO2 范围 90-92%) 氧饱和度水平，导致 N-末端-proBNP (NT-proBNP) 在 72 小时内减少更多。
研究概览
详细说明
在知情同意后，患者将被随机分配到高氧（SpO2 范围≥96%）或低氧（SpO2 范围 90-92%）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >40 岁因 AHF 就诊于急诊室
- HF 的客观发现（BNP >400 pg/ml 或胸部 X 光显示肺充血）
- 计划以初步诊断为 HF 入院
- 必须能够在 16 小时内随机分配到 ED
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 在家吸氧
- 已知先前的高碳酸血症失败 (PaCO2 >50 mmHg)
- 哮喘
- 原发性肺动脉高压，
- 需要紧急正压通气或插管的患者
- 使用 >10 L/min 氧气的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：高血氧饱和度
在高 SpO2 设定点组中，患者将放置鼻插管并手动滴定至 SpO2 范围≥96%
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SpO2范围≥96%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：低 SpO2
在低 SpO2 设定点组中，患者将放置鼻插管并手动滴定至 SpO2 范围 90-92%
|
SpO2 范围 90-92%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NT-proBNP 从基线到 72 小时的变化
大体时间：72小时
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 从基线到 72 小时呼吸困难的变化
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
|
使用患者整体评估量表 (PGA) 从基线到 72 小时的整体症状变化
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
|
峰值呼气流速 (PEFR) 从基线到 72 小时的变化
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
|
恶化的心力衰竭 (WHF) 事件的数量
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
30 天临床事件
大体时间：30天
|
全因死亡率、心衰再入院、存活天数和出院天数
|
30天
|
|
这些结果组合的平均 z 分数：PGA、NT-proBNP、7 天 WHF、30 天死亡率和再住院
大体时间：30天
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30天
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|
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Hochberg 终点（NT-proBNP 和 PGA 的组合）
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
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利尿反应（体重减轻长达 72 小时，尿量长达 24 小时）
大体时间：72小时
|
72小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全结果 - 需要机械通气（有创和无创
大体时间：7天
|
根据 CTCAE v4.0 评估的需要机械通气的入组后呼吸衰竭参与者人数
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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