Korkea vs. matala SpO2-happihoito potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (HiLo)
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of Alberta
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, saavatko päivystykseen (ED) tulevat potilaat, joilla on akuuttiin sydämen vajaatoimintaan (AHF) viittaavia oireita ja jotka saavat lisähappea joko korkeaksi (SpO2-alue ≥96 %) vai alhaiseksi ( SpO2-alue 90-92 %) happisaturaatiotaso, johtaa N-terminaalisen proBNP:n (NT-proBNP) suurempaan vähenemiseen 72 tunnin kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan joko korkeaan (SpO2-alue ≥96 %) tai matalaan (SpO2-alue 90-92 %) happipitoisuuteen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 40-vuotias, joka hakeutuu ED:lle AHF:n kanssa
- HF:n objektiivinen löydös (BNP > 400 pg/ml tai keuhkojen röntgenkuvaus ja keuhkokongestio)
- aikoo myöntää ensisijaisella diagnoosilla HF
- on voitava satunnaistaa 16 tunnin kuluessa esittelystä päivystävälle
- antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kodin hapella
- tunnettu aiempi hyperkapninen vajaatoiminta (PaCO2 >50 mmHg)
- astma
- primaarinen pulmonaalinen hypertensio,
- potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä ylipaineventilaatiota tai intubaatiota
- > 10 l/min happea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea SpO2
Korkean SpO2-asetuspisteen käsivarressa potilaille asetetaan nenäkanyyli ja ne titrataan manuaalisesti SpO2-alueelle ≥96 %.
|
SpO2-alue ≥96 %
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matala SpO2
Matala SpO2-asetuspisteen käsivarressa potilaille asetetaan nenäkanyyli ja ne titrataan manuaalisesti SpO2-alueelle 90–92 %.
|
SpO2-alue 90-92 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta 72 tuntiin
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusmuutos käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) lähtötasosta 72 tuntiin
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Muutos maailmanlaajuisissa oireissa käyttämällä Potilaan maailmanlaajuista arviointiasteikkoa (PGA) lähtötasosta 72 tuntiin
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Muutos huippuvirtausnopeudessa (PEFR) lähtötasosta 72 tuntiin
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen (WHF) määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
30 päivän kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, HF-takaisinottoa, päiviä elossa ja poissa sairaalasta
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen z-pistemäärä näiden tulosten yhdistelmästä: PGA, NT-proBNP, 7 päivän WHF, 30 päivän kuolleisuus ja uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Hochbergin päätepiste (NT-proBNP:n ja PGA:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Diureettinen vaste (painonpudotus jopa 72 tuntia ja virtsan määrä jopa 24 tuntia)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos - Mekaanisen ilmanvaihdon tarve (invasiivinen ja ei-invasiivinen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoittautumisen jälkeinen hengitysvajaus ja mekaanisen ventilaation tarve CTCAE v4.0:n mukaan
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HiLo-HF- 2 Pilot Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .