Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy versus lav SpO2 oksygenterapi hos pasienter med akutt hjertesvikt (HiLo)

5. november 2018 oppdatert av: University of Alberta
Hovedmålet med denne pilotforsøket er å finne ut om innlagte pasienter som melder seg til akuttmottaket (ED) med symptomer som tyder på akutt hjertesvikt (AHF), som får ekstra oksygen justert til enten et høyt (SpO2-område ≥96%) eller lavt ( SpO2-område 90-92 %) oksygenmetningsnivå, fører til større reduksjon i N-terminal-proBNP (NT-proBNP) etter 72 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til enten høyt (SpO2-område ≥96%) eller lavt (SpO2-område 90-92%) oksygen etter informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >40 år som presenterer seg for akuttmottaket med AHF
  • objektivt funn av HF (BNP >400 pg/ml eller røntgen thorax med lungestopp)
  • planlegger innleggelse med primærdiagnose som HF
  • må kunne randomiseres innen 16 timer etter presentasjon for ED
  • gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • på oksygen hjemme
  • kjent tidligere hyperkapnisk svikt (PaCO2 >50 mmHg)
  • astma
  • primær pulmonal hypertensjon,
  • pasienter som trenger akutt overtrykksventilasjon eller intubasjon
  • pasienter på >10 l/min oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høy SpO2
I armen med høyt SpO2-settpunkt vil pasienter få plassert en nesekanyle og titreres manuelt til SpO2-område ≥96 %
Annen: Høy SpO2
SpO2-område ≥96 %
ACTIVE_COMPARATOR: Lav SpO2
I armen med lavt SpO2-settpunkt vil pasientene få plassert en nesekanyle og titreres manuelt til SpO2-området 90-92 %
Annen: Lav SpO2
SpO2-område 90–92 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i NT-proBNP fra baseline til 72 timer
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyspné ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra baseline til 72 timer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endring i globale symptomer ved bruk av Patient Global Assessment scale (PGA) fra baseline til 72 timer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endring i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) fra baseline til 72 timer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antall hendelser med forverring av hjertesvikt (WHF).
Tidsramme: 7 dager
7 dager
30-dagers kliniske hendelser
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker dødelighet, HF-reinnleggelse, dager i live og utenfor sykehus
30 dager
Gjennomsnittlig z-score fra kombinasjonen av disse resultatene: PGA, NT-proBNP, 7-dagers WHF, 30-dagers dødelighet og re-hospitalisering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hochberg-endepunkt (kombinasjon av NT-proBNP og PGA)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Diuretisk respons (vekttap opptil 72 timer og urinvolum opptil 24 timer)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat - Behov for mekanisk ventilasjon (invasiv og ikke-invasiv
Tidsramme: 7 dager
Antall deltakere med respirasjonssvikt etter påmelding med behov for mekanisk ventilasjon vurdert av CTCAE v4.0
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Alberta Innovates Health Solutions
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HiLo-HF- 2 Pilot Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Høy SpO2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere