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Ossigenoterapia con SpO2 alta o bassa in pazienti con insufficienza cardiaca acuta (HiLo)

5 novembre 2018 aggiornato da: University of Alberta
L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare se i pazienti ricoverati che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con sintomi indicativi di insufficienza cardiaca acuta (AHF), che ricevono ossigeno supplementare regolato a un livello alto (intervallo SpO2 ≥96%) o basso ( SpO2 range 90-92%) livello di saturazione dell'ossigeno, porta a una maggiore riduzione del N-terminale-proBNP (NT-proBNP) a 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a un ossigeno alto (intervallo SpO2 ≥96%) o basso (intervallo SpO2 90-92%) dopo il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >40 anni di età che si presentano al PS con AHF
  • reperto obiettivo di scompenso cardiaco (BNP >400 pg/ml o radiografia del torace con congestione polmonare)
  • prevede di ammettere con diagnosi primaria come scompenso cardiaco
  • deve poter essere randomizzato entro 16 ore dalla presentazione all'ED
  • fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • sull'ossigeno domiciliare
  • precedente insufficienza ipercapnica nota (PaCO2 >50 mmHg)
  • asma
  • ipertensione polmonare primaria,
  • pazienti che richiedono urgente ventilazione a pressione positiva o intubazione
  • pazienti con >10 L/min di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SpO2 alta
Nel braccio con set-point SpO2 alto, i pazienti avranno una cannula nasale posizionata e saranno titolati manualmente a un range di SpO2 ≥96%
Altro: SpO2 alta
Intervallo SpO2 ≥96%
ACTIVE_COMPARATORE: SpO2 bassa
Nel braccio con punto di regolazione SpO2 basso, i pazienti avranno una cannula nasale posizionata e saranno titolati manualmente all'intervallo SpO2 90-92%
Altro: SpO2 bassa
Intervallo SpO2 90-92%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di NT-proBNP dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dispnea utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Variazione dei sintomi globali utilizzando la scala Patient Global Assessment (PGA) dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEFR) dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Numero di eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF).
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Eventi clinici di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutte causano mortalità, riammissione per scompenso cardiaco, giorni vivi e fuori dall'ospedale
30 giorni
Punteggio z medio dalla combinazione di questi risultati: PGA, NT-proBNP, WHF a 7 giorni, mortalità a 30 giorni e riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Endpoint Hochberg (combinazione di NT-proBNP e PGA)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Risposta diuretica (perdita di peso fino a 72 ore e volume di urina fino a 24 ore)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza - Necessità di ventilazione meccanica (invasiva e non invasiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti con insufficienza respiratoria post-arruolamento con necessità di ventilazione meccanica come valutato da CTCAE v4.0
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Alberta Innovates Health Solutions
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HiLo-HF- 2 Pilot Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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