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High versus Low SpO2-Sauerstofftherapie bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (HiLo)

5. November 2018 aktualisiert von: University of Alberta
Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob stationäre Patienten, die in der Notaufnahme (ED) mit Symptomen vorgestellt werden, die auf eine akute Herzinsuffizienz (AHF) hindeuten, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten, der entweder auf einen hohen (SpO2-Bereich ≥96 %) oder einen niedrigen ( SpO2-Bereich 90–92 %) Sauerstoffsättigungsgrad, führt zu einer stärkeren Reduktion des N-terminalen proBNP (NT-proBNP) nach 72 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Einverständniserklärung entweder einer hohen (SpO2-Bereich ≥96 %) oder einer niedrigen (SpO2-Bereich 90-92 %) Sauerstoffzufuhr randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 40 Jahre, die sich mit AHF in der Notaufnahme vorstellen
  • objektiver Befund einer Herzinsuffizienz (BNP >400 pg/ml oder Röntgen-Thorax mit Lungenstauung)
  • Planen Sie eine Aufnahme mit Primärdiagnose als Herzinsuffizienz
  • muss innerhalb von 16 Stunden nach Vorstellung bei der Notaufnahme randomisiert werden können
  • schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt

Ausschlusskriterien:

  • auf Sauerstoff zu Hause
  • bekanntes vorheriges hyperkapnisches Versagen (PaCO2 >50 mmHg)
  • Asthma
  • primäre pulmonale Hypertonie,
  • Patienten, die dringend eine Überdruckbeatmung oder Intubation benötigen
  • Patienten mit >10 l/min Sauerstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hoher SpO2
Im Arm mit hohem SpO2-Sollwert wird den Patienten eine Nasenkanüle platziert und sie werden manuell auf einen SpO2-Bereich von ≥96 % titriert.
Sonstiges: Hoher SpO2
SpO2-Bereich ≥96 %
ACTIVE_COMPARATOR: Niedriger SpO2
Im Arm mit niedrigem SpO2-Sollwert wird den Patienten eine Nasenkanüle platziert und sie werden manuell auf einen SpO2-Bereich von 90–92 % titriert.
Sonstiges: Niedriger SpO2
SpO2-Bereich 90-92 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von NT-proBNP vom Ausgangswert auf 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dyspnoe unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Veränderung der globalen Symptome unter Verwendung der Patient Global Assessment Scale (PGA) vom Ausgangswert bis 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) von der Grundlinie bis 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Anzahl der Ereignisse mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz (WHF).
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
30-tägige klinische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit aller Ursachen, HF-Wiederaufnahme, Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
30 Tage
Durchschnittlicher Z-Score aus der Kombination dieser Endpunkte: PGA, NT-proBNP, 7-Tage-WHF, 30-Tage-Sterblichkeit und erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Hochberg-Endpunkt (Kombination aus NT-proBNP und PGA)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Diuretische Reaktion (Gewichtsverlust bis zu 72 Stunden und Urinvolumen bis zu 24 Stunden)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis - Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (invasiv und nicht-invasiv
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit respiratorischer Insuffizienz nach der Einschreibung, die eine mechanische Beatmung benötigen, wie von CTCAE v4.0 bewertet
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Alberta Innovates Health Solutions
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HiLo-HF- 2 Pilot Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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