Oxygénothérapie SpO2 élevée ou faible chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (HiLo)
5 novembre 2018 mis à jour par: University of Alberta
L'objectif principal de cet essai pilote est de déterminer si les patients hospitalisés se présentant au service des urgences (SU) avec des symptômes évocateurs d'insuffisance cardiaque aiguë (ICA), qui reçoivent de l'oxygène supplémentaire ajusté à un niveau élevé (plage de SpO2 ≥ 96 %) ou faible ( Plage de SpO2 90-92%) niveau de saturation en oxygène, conduit à une plus grande réduction du N-terminal-proBNP (NT-proBNP) à 72 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une dose élevée (plage de SpO2 ≥ 96 %) soit une dose faible (plage de SpO2 : 90-92 %) après consentement éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 40 ans présentant à l'ED avec AHF
- découverte objective de l'IC (BNP> 400 pg / ml ou radiographie pulmonaire avec congestion pulmonaire)
- prévoyez d'admettre avec un diagnostic principal d'IC
- doit pouvoir être randomisé dans les 16 heures suivant sa présentation à l'urgence
- fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- sur l'oxygène domestique
- échec hypercapnique antérieur connu (PaCO2 > 50 mmHg)
- asthme
- hypertension pulmonaire primitive,
- les patients nécessitant une ventilation à pression positive ou une intubation urgente
- patients sous >10 L/min d'oxygène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SpO2 élevée
Dans le bras à point de consigne élevé de SpO2, les patients auront une canule nasale placée et seront titrés manuellement à la plage de SpO2 ≥ 96 %
|
Gamme SpO2 ≥96%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Faible SpO2
Dans le bras de point de consigne SpO2 bas, les patients auront une canule nasale placée et seront titrés manuellement à la plage SpO2 90-92 %
|
Gamme SpO2 90-92%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du NT-proBNP entre le départ et 72 heures
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la dyspnée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 72 heures
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
|
Changement des symptômes globaux à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du patient (PGA) de la ligne de base à 72 heures
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
|
Changement du débit expiratoire maximal (PEFR) de la ligne de base à 72 heures
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
|
Nombre d'événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque (WHF)
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
Événements cliniques de 30 jours
Délai: 30 jours
|
Mortalité toutes causes, réadmission IC, jours vivants et hors hôpital
|
30 jours
|
|
Score z moyen de la combinaison de ces résultats : PGA, NT-proBNP, WHF sur 7 jours, mortalité sur 30 jours et réhospitalisation
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Point final de Hochberg (combinaison de NT-proBNP et PGA)
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
|
Réponse diurétique (perte de poids jusqu'à 72 heures et volume d'urine jusqu'à 24 heures)
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat de sécurité - Besoin de ventilation mécanique (invasive et non invasive
Délai: 7 jours
|
Nombre de participants souffrant d'insuffisance respiratoire post-inscription nécessitant une ventilation mécanique, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
10 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HiLo-HF- 2 Pilot Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .