Hoge versus lage SpO2-zuurstoftherapie bij patiënten met acuut hartfalen (HiLo)
5 november 2018 bijgewerkt door: University of Alberta
Het primaire doel van deze proefstudie is om te bepalen of intramurale patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) presenteren met symptomen die wijzen op acuut hartfalen (AHF), die extra zuurstof krijgen, aangepast aan ofwel een hoog (SpO2-bereik ≥96%) of laag ( SpO2-bereik 90-92%) zuurstofverzadigingsniveau, leidt tot grotere verlaging van N-terminal-proBNP (NT-proBNP) na 72 uur.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden na geïnformeerde toestemming gerandomiseerd naar een hoge (SpO2-bereik ≥96%) of lage (SpO2-bereik 90-92%) zuurstof.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >40 jaar presenteert zich op de SEH met AHF
- objectieve bevinding van HF (BNP >400 pg/ml of thoraxfoto met longcongestie)
- van plan om op te nemen met primaire diagnose als HF
- moet binnen 16 uur na presentatie op de SEH gerandomiseerd kunnen worden
- mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- op zuurstof thuis
- bekend eerder hypercapnisch falen (PaCO2 >50 mmHg)
- astma
- primaire pulmonale hypertensie,
- patiënten die dringend positieve drukbeademing of intubatie nodig hebben
- patiënten op >10 L/min zuurstof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge SpO2
In de arm met een hoog SpO2-instelpunt krijgen patiënten een neuscanule en worden ze handmatig getitreerd tot een SpO2-bereik ≥96%
|
SpO2-bereik ≥96%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lage SpO2
In de groep met een laag SpO2-instelpunt krijgen patiënten een neuscanule en worden ze handmatig getitreerd tot een SpO2-bereik van 90-92%
|
SpO2-bereik 90-92%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in NT-proBNP vanaf baseline tot 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kortademigheid met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) vanaf baseline tot 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Verandering in globale symptomen met behulp van de Patient Global Assessment-schaal (PGA) vanaf baseline tot 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Verandering in Peak Expiratoire Flow Rate (PEFR) vanaf baseline tot 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Aantal voorvallen van verergering van hartfalen (WHF).
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
30-daagse klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken, HF-heropname, dagen in leven en uit het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Gemiddelde z-score van de combinatie van deze uitkomsten: PGA, NT-proBNP, 7 dagen WHF, 30 dagen mortaliteit en heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Hochberg-eindpunt (combinatie van NT-proBNP en PGA)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Diuretische respons (gewichtsverlies tot 72 uur en urinevolume tot 24 uur)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaat - Behoefte aan mechanische ventilatie (invasief en niet-invasief
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal deelnemers met respiratoire insufficiëntie na inschrijving met behoefte aan mechanische beademing zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HiLo-HF- 2 Pilot Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .