Oxigenoterapia de alta versus baixa SpO2 em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (HiLo)
5 de novembro de 2018 atualizado por: University of Alberta
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar se os pacientes internados no Departamento de Emergência (DE) com sintomas sugestivos de Insuficiência Cardíaca Aguda (ICA), que recebem oxigênio suplementar ajustado em alta (faixa de SpO2 ≥96%) ou baixa ( Faixa de SpO2 90-92%) nível de saturação de oxigênio, leva a maior redução no N-terminal-proBNP (NT-proBNP) em 72 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para oxigênio alto (faixa de SpO2 ≥96%) ou baixo (faixa de SpO2 90-92%) após consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >40 anos de idade apresentando-se ao ED com AHF
- achado objetivo de IC (BNP >400 pg/ml ou RX de tórax com congestão pulmonar)
- planeja internar com diagnóstico primário de IC
- deve poder ser randomizado dentro de 16 horas após a apresentação ao ED
- fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- no oxigênio doméstico
- insuficiência hipercápnica prévia conhecida (PaCO2 >50 mmHg)
- asma
- hipertensão pulmonar primária,
- pacientes que necessitam de ventilação com pressão positiva urgente ou intubação
- pacientes com > 10 L/min de oxigênio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SpO2 alto
No braço de ponto de ajuste de SpO2 alto, os pacientes terão uma cânula nasal colocada e serão titulados manualmente até a faixa de SpO2 ≥96%
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Faixa de SpO2 ≥96%
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ACTIVE_COMPARATOR: SpO2 baixo
No braço de ponto de ajuste de SpO2 baixo, os pacientes terão uma cânula nasal colocada e serão titulados manualmente para a faixa de SpO2 90-92%
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Faixa de SpO2 90-92%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no NT-proBNP desde o início até 72 horas
Prazo: 72 horas
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72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dispneia usando a escala visual analógica (VAS) desde o início até 72 horas
Prazo: 72 horas
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72 horas
|
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Mudança nos sintomas globais usando a escala de avaliação global do paciente (PGA) desde o início até 72 horas
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Alteração na taxa de fluxo expiratório máximo (PEFR) da linha de base para 72 horas
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Número de eventos de agravamento da insuficiência cardíaca (WHF)
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
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Eventos clínicos de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas, readmissão por IC, dias de vida e fora do hospital
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30 dias
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Escore z médio da combinação destes desfechos: PGA, NT-proBNP, WHF em 7 dias, mortalidade em 30 dias e reinternação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Endpoint de Hochberg (combinação de NT-proBNP e PGA)
Prazo: 72 horas
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72 horas
|
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Resposta diurética (perda de peso até 72 horas e volume urinário até 24 horas)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de Segurança - Necessidade de ventilação mecânica (invasiva e não invasiva
Prazo: 7 dias
|
Número de participantes com insuficiência respiratória pós-inscrição com necessidade de ventilação mecânica, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HiLo-HF- 2 Pilot Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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