Magas kontra alacsony SpO2 oxigénterápia akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (HiLo)
2018. november 5. frissítette: University of Alberta
Ennek a kísérleti kísérletnek az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a Sürgősségi Osztályon (ED) akut szívelégtelenségre (AHF) utaló tünetekkel jelentkező fekvőbetegek magas (SpO2 tartomány ≥96%) vagy alacsony értékre (SpO2 tartomány ≥96%) kapnak-e kiegészítő oxigént. SpO2 tartomány 90-92%) oxigéntelítettségi szint, ami az N-terminális-proBNP (NT-proBNP) nagyobb csökkenéséhez vezet 72 óra elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják a magas (SpO2 tartomány ≥96%) vagy alacsony (SpO2 tartomány 90-92%) oxigénszintre, miután tájékozott beleegyezését követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti, aki az ED-nek jelentkezik AHF-vel
- a szívelégtelenség objektív megállapítása (BNP >400 pg/ml vagy mellkasröntgen tüdőpangással)
- azt tervezi, hogy elsődleges diagnózissal szívelégtelenségben diagnosztizálja
- véletlenszerűen besorolhatónak kell lennie az ED-nek való bemutatástól számított 16 órán belül
- írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- az otthoni oxigénről
- ismert korábbi hiperkapniás elégtelenség (PaCO2 >50 Hgmm)
- asztma
- primer pulmonális hipertónia,
- olyan betegek, akiknek sürgős pozitív nyomású lélegeztetésre vagy intubációra van szükségük
- betegek >10 l/perc oxigénnel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magas SpO2
A magas SpO2-beállítási karban a betegek orrkanült helyeznek el, és manuálisan titrálják ≥96% SpO2-tartományra.
|
SpO2 tartomány ≥96%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony SpO2
Az alacsony SpO2-beállítási karban a betegek orrkanült helyeznek el, és manuálisan titrálják a 90-92%-os SpO2-tartományt.
|
SpO2 tartomány 90-92%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NT-proBNP változása a kiindulási értékről 72 órára
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dyspnea változása a vizuális analóg skála (VAS) segítségével a kiindulási értékről 72 órára
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
|
A globális tünetek változása a Patient Global Assessment Skála (PGA) segítségével az alapvonalról 72 órára
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
|
A csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) változása a kiindulási értékről 72 órára
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
|
A súlyosbodó szívelégtelenség (WHF) események száma
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
30 napos klinikai események
Időkeret: 30 nap
|
Mindegyik halálozást, szívelégtelenség visszafogadását, életben töltött és kórházon kívüli napokat okoz
|
30 nap
|
|
Átlagos z-pontszám a következő eredmények kombinációjából: PGA, NT-proBNP, 7 napos WHF, 30 napos mortalitás és ismételt kórházi kezelés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Hochberg-végpont (NT-proBNP és PGA kombinációja)
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
|
Diuretikus válasz (legfeljebb 72 órán át tartó súlycsökkenés és 24 órás vizeletmennyiség)
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény – Gépi lélegeztetés szükségessége (invazív és nem invazív
Időkeret: 7 nap
|
A CTCAE v4.0 által értékelt azon résztvevők száma, akik a beiratkozás utáni légzési elégtelenségben szenvedtek, és gépi lélegeztetést igényeltek
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HiLo-HF- 2 Pilot Trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .