Hög kontra låg SpO2-syreterapi hos patienter med akut hjärtsvikt (HiLo)
5 november 2018 uppdaterad av: University of Alberta
Det primära syftet med detta pilotförsök är att avgöra om slutenvårdspatienter som vänder sig till akutmottagningen (ED) med symtom som tyder på akut hjärtsvikt (AHF), som får extra syre justerat till antingen ett högt (SpO2-intervall ≥96%) eller lågt ( SpO2-intervall 90-92 %) syremättnadsnivå, leder till större minskning av N-terminal-proBNP (NT-proBNP) efter 72 timmar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till antingen hög (SpO2-intervall ≥96%) eller låg (SpO2-intervall 90-92%) syre efter informerat samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >40 år som presenterar sig på akutmottagningen med AHF
- objektivt fynd av HF (BNP >400 pg/ml eller lungröntgen med lungstockning)
- planerar att läggas in med primärdiagnos som HF
- måste kunna randomiseras inom 16 timmar efter att ha presenterats för akuten
- lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- på syre i hemmet
- känt tidigare hyperkapniskt misslyckande (PaCO2 >50 mmHg)
- astma
- primär pulmonell hypertoni,
- patienter som behöver akut övertrycksventilation eller intubation
- patienter på >10 l/min syre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hög SpO2
I armen med högt SpO2-börvärde kommer patienterna att ha en näskanyl placerad och titreras manuellt till SpO2-intervall ≥96 %
|
SpO2-intervall ≥96 %
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Låg SpO2
I armen med lågt SpO2-börvärde kommer patienterna att ha en näskanyl placerad och titreras manuellt till SpO2-intervallet 90-92 %
|
SpO2-intervall 90-92 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i NT-proBNP från baslinje till 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av dyspné med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) från baslinjen till 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
|
Förändring av globala symtom med hjälp av Patient Global Assessment-skalan (PGA) från baslinjen till 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
|
Förändring i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) från baslinjen till 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
|
Antal förvärrade hjärtsviktshändelser (WHF).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
30-dagars kliniska händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Alla orsakar dödlighet, HF-återinläggning, dagar vid liv och utanför sjukhus
|
30 dagar
|
|
Genomsnittlig z-poäng från kombinationen av dessa resultat: PGA, NT-proBNP, 7-dagars WHF, 30-dagars mortalitet och återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Hochberg endpoint (kombination av NT-proBNP och PGA)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
|
Diuretisk respons (viktminskning upp till 72 timmar och urinvolym upp till 24 timmar)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat - Behov av mekanisk ventilation (invasiv och icke-invasiv
Tidsram: 7 dagar
|
Antal deltagare med andningssvikt efter registreringen med behov av mekanisk ventilation enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Första postat (UPPSKATTA)
10 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HiLo-HF- 2 Pilot Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .