Кислородная терапия с высоким и низким SpO2 у пациентов с острой сердечной недостаточностью (HiLo)
5 ноября 2018 г. обновлено: University of Alberta
Основная цель этого пилотного исследования — определить, получают ли стационарные пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи (ОПС) с симптомами, указывающими на острую сердечную недостаточность (ОСН), дополнительный кислород, скорректированный либо на высоком (диапазон SpO2 ≥96%), либо на низком Диапазон SpO2 90–92 %), уровень насыщения кислородом, приводит к большему снижению N-концевого проМНП (NT-проМНП) через 72 часа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в группы либо с высоким (диапазон SpO2 ≥96%), либо с низким (диапазон SpO2 90-92%) кислородом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >40 лет обращаются в отделение неотложной помощи с ОСН
- объективное обнаружение HF (BNP> 400 пг/мл или рентген грудной клетки с застоем в легких)
- планируют госпитализировать с первичным диагнозом СН
- должна быть рандомизирована в течение 16 часов после поступления в отделение неотложной помощи
- предоставлено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- на домашнем кислороде
- известная предшествующая гиперкапническая недостаточность (PaCO2 > 50 мм рт. ст.)
- астма
- первичная легочная гипертензия,
- пациенты, которым требуется срочная вентиляция легких с положительным давлением или интубация
- пациенты на кислороде >10 л/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокий SpO2
В группе с высоким заданным значением SpO2 пациентам будет установлена назальная канюля, и уровень SpO2 будет титроваться вручную до диапазона ≥96%
|
Диапазон SpO2 ≥96%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Низкий SpO2
В группе с низким заданным значением SpO2 пациентам будет установлена назальная канюля, и SpO2 будет титроваться вручную до диапазона 90-92%.
|
Диапазон SpO2 90-92%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение NT-proBNP от исходного уровня до 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение одышки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Изменение общих симптомов по шкале глобальной оценки пациента (PGA) от исходного уровня до 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем до 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Количество случаев ухудшения сердечной недостаточности (WHF)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
30-дневные клинические события
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин, повторная госпитализация по поводу СН, дни жизни и выписки из больницы
|
30 дней
|
|
Средний z-показатель от комбинации этих исходов: PGA, NT-proBNP, 7-дневная WHF, 30-дневная смертность и повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Конечная точка Хохберга (комбинация NT-proBNP и PGA)
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Диуретическая реакция (потеря веса до 72 часов и объем мочи до 24 часов)
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности - Необходимость механической вентиляции (инвазивной и неинвазивной
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество участников с дыхательной недостаточностью после регистрации и потребностью в искусственной вентиляции легких по оценке CTCAE v4.0
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HiLo-HF- 2 Pilot Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .