Terapia de oxígeno con SpO2 alta versus baja en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (HiLo)
5 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Alberta
El objetivo principal de este ensayo piloto es determinar si los pacientes hospitalizados que se presentan en el Departamento de Emergencias (DE) con síntomas sugestivos de insuficiencia cardíaca aguda (ICA), que reciben oxígeno suplementario ajustado a un nivel alto (rango de SpO2 ≥96%) o bajo ( SpO2 rango 90-92%) nivel de saturación de oxígeno, conduce a una mayor reducción en N-terminal-proBNP (NT-proBNP) a las 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados para recibir oxígeno alto (rango de SpO2 ≥96%) o bajo (rango de SpO2 90-92%) después del consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 40 años de edad que acuden al servicio de urgencias con ICA
- hallazgo objetivo de IC (BNP >400 pg/ml o Rx de tórax con congestión pulmonar)
- plan de ingreso con diagnóstico primario de IC
- debe poder aleatorizarse dentro de las 16 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias
- proporcionó el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- en oxigeno domiciliario
- insuficiencia hipercápnica previa conocida (PaCO2 >50 mmHg)
- asma
- hipertensión pulmonar primaria,
- pacientes que requieren ventilación con presión positiva urgente o intubación
- pacientes con >10 L/min de oxígeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: SpO2 alta
En el brazo de punto de referencia alto de SpO2, a los pacientes se les colocará una cánula nasal y se ajustará manualmente al rango de SpO2 ≥96 %.
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Rango de SpO2 ≥96%
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COMPARADOR_ACTIVO: SpO2 bajo
En el brazo de punto de ajuste de SpO2 bajo, a los pacientes se les colocará una cánula nasal y se ajustará manualmente al rango de SpO2 90-92 %.
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Rango de SpO2 90-92%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la disnea utilizando la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Cambio en los síntomas globales utilizando la escala de evaluación global del paciente (PGA) desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Número de eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Eventos clínicos de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas, reingreso por IC, días de vida y fuera del hospital
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30 dias
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Puntuación z promedio de la combinación de estos resultados: PGA, NT-proBNP, WHF a los 7 días, mortalidad a los 30 días y rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Punto final de Hochberg (combinación de NT-proBNP y PGA)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Respuesta diurética (pérdida de peso hasta 72 horas y volumen de orina hasta 24 horas)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad - Necesidad de ventilación mecánica (invasiva y no invasiva)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de participantes con insuficiencia respiratoria posterior a la inscripción con necesidad de ventilación mecánica según lo evaluado por CTCAE v4.0
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HiLo-HF- 2 Pilot Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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