主要な人工股関節および膝関節全置換術患者における術後尿閉のための予防的タムスロシンの試験
2019年3月21日 更新者：Andrew Urquhart、University of Michigan
主要な人工股関節および膝関節全置換術患者における術後尿閉のための予防的タムスロシンの前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、一次人工膝関節および股関節全置換術患者における術後尿閉の発生率を減少させる予防的タムスロシンの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
タムスロシンの予防的投与をプラセボと比較して、人工股関節および膝関節全置換術患者における術後尿閉の発生率を低下させる有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 35歳以上の男性
- 初回の股関節および膝関節全置換術の患者（全身麻酔、脊椎麻酔、または硬膜外麻酔）
- -アルファブロッカーの現在の使用なし（> 1か月）
- コミュニティ歩行器
- 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：
白血球が少なくとも 3,000/μL、好中球絶対数が少なくとも 1,500/μL、血小板が少なくとも 100,000/μL、クレアチニンが通常の制度的制限内
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力、および署名する意欲
除外基準:
- 根治的前立腺全摘除術の歴史
- 他の治験薬の受領
- 再置換股関節および膝関節形成術の患者
- 重度の肝臓または腎臓病
- CYP3A4の強力な阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、インジナビル/リトナビル、ロピナビル、またはコニバプタン）の服用
- α遮断薬（アルフゾシン、ドキサゾシン、プラゾシン、テラゾシン、タムスロシン、フェノキシベンザミン、またはシロドシン）を服用している
- 5α還元酵素阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）であること
- -タムスロシンまたは他のアルファ遮断薬（アルフゾシン、ドキサゾシン、プラゾシン、テラゾシン、またはフェノキシベンザミン）に対するアレルギーまたは感受性の病歴
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルの服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タムスロシン
術前から術後 1 日目の 5 日間、毎日 0.4 mg (合計 7 回)
|
毎日0.4mg
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
手術前から手術後 1 日目までの 5 日間、1 日 1 カプセル (合計 7 個)
|
毎日1カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後尿閉（POUR）を発症する患者数
時間枠：ポストストップ1日目
|
POUR を発症していない患者は、膀胱スキャンまたはストレート カテーテル法によって決定されるように、残尿量が 200 mL 未満の 2 つの連続した自然排尿があります。
200 mL 未満の 2 回の自然排尿に成功しなかった患者は、POUR を発症したと見なされます。
POURの発生率は、手術時にタムスロシンを服用している人と服用していない人の間で統計的に比較されます.
|
ポストストップ1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：術後1～4日
|
入院期間は日数で記録され、2 つのグループ間で統計的に比較されます。
|
術後1～4日
|
|
高度看護施設への退院の発生率
時間枠：術後1～4日
|
熟練した看護施設への退院を記録し（はい/いいえ）、2つのグループ間で統計的に比較します。
|
術後1～4日
|
|
手術部位感染の発生率
時間枠：術後2週間まで
|
手術部位感染を記録し (はい/いいえ)、2 つのグループ間で統計的に比較します。
|
術後2週間まで
|
|
急性術後鎮痛薬の投与量
時間枠：術後1日目～退院日（平均1～4日）
|
術後の鎮痛剤の投与量は、2 つのグループ間で統計的に比較されます。
|
術後1日目～退院日（平均1～4日）
|
|
術後合併症の発生率
時間枠：術後31日まで
|
術後の合併症を記録し、発生率を 2 つのグループ間で統計的に比較します。
|
術後31日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew Urquhart, MD、University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
- スタディディレクター：Manuel Schubert, MD、University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月5日
研究の完了 (実際)
2018年12月19日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00087825
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。