일차 고관절 및 슬관절 전치환술 환자의 수술 후 요폐에 대한 예방적 Tamsulosin의 임상시험
2019년 3월 21일 업데이트: Andrew Urquhart, University of Michigan
일차 고관절 및 슬관절 전치환술 환자의 수술 후 요저류를 위한 예방적 Tamsulosin의 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구의 목적은 1차 슬관절 및 고관절 전치환술 환자의 수술 후 요폐 발생률을 감소시키는 예방적 탐술로신의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
탐스로신의 예방적 투여를 위약과 비교하여 고관절 및 슬관절 전치환술 환자의 수술 후 요저류 발생률 감소 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 35세 이상의 남성
- 일차 고관절 및 슬관절 전치환술 환자(전신, 척추 또는 경막외 마취)
- 현재 알파 차단제를 사용하지 않음(>1개월)
- 커뮤니티 앰블레이터
- 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
백혈구 최소 3,000/µL, 절대 호중구 수 최소 1,500/µL, 혈소판 최소 100,000/µL, 크레아티닌 정상 기관 한도 내
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력
제외 기준:
- 근치적 전립선 절제술의 역사
- 다른 조사 요원을 받는 행위
- 고관절 및 슬관절 재치환술 환자
- 심한 간 또는 신장 질환
- 강력한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 리토나비르, 인디나비르/리토나비르, 로피나비르 또는 코니밥탄) 복용
- 알파 차단제(알푸조신, 독사조신, 프라조신, 테라조신, 탐술로신, 페녹시벤자민 또는 실로도신) 복용
- 5알파환원효소억제제(피나스테리드, 두타스테리드)
- 탐술로신 또는 기타 알파 차단제(알푸조신, 독사조신, 프라조신, 테라조신 또는 페녹시벤자민)에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 실데나필, 타다라필 또는 바르데나필 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐술로신
수술 전 5일부터 수술 후 1일까지 매일 0.4mg(총 7회)
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매일 0.4mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
수술 전부터 수술 후 첫날까지 5일 동안 매일 캡슐 1개(총 7개)
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매일 한 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요폐(POUR)가 발생하는 환자 수
기간: 포스트스톱 1일차
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POUR가 발생하지 않은 환자는 방광 스캔 또는 직선 카테터 삽입에 의해 결정된 바와 같이 잔류 부피가 200mL 미만인 2회 연속 자발적인 소변 배뇨를 갖게 됩니다.
200mL 미만의 자발적 요뇨 2회가 성공적으로 나타나지 않는 환자는 POUR가 발생한 것으로 간주됩니다.
수술 시 탐술로신을 복용한 사람과 복용하지 않은 사람 사이에 POUR의 발생률을 통계적으로 비교한다.
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포스트스톱 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 1~4일
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입원 기간은 일 단위로 기록되고 두 그룹 간에 통계적으로 비교됩니다.
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수술 후 1~4일
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전문 간호 시설로 퇴원하는 경우
기간: 수술 후 1~4일
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전문 간호 시설로의 퇴원을 기록(예/아니오)하고 두 그룹 간에 통계적으로 비교합니다.
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수술 후 1~4일
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수술 부위 감염의 발생률
기간: 수술 후 최대 2주
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수술 부위 감염을 기록하고(예/아니오) 두 그룹 간에 통계적으로 비교합니다.
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수술 후 최대 2주
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급성 수술 후 진통제 복용량
기간: 수술 후 1일~퇴원일(평균 1~4일)
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수술 후 진통제의 복용량은 두 그룹간에 통계적으로 비교됩니다.
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수술 후 1일~퇴원일(평균 1~4일)
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 최대 31일
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수술 후 합병증을 기록하고 발병률을 두 그룹 간에 통계적으로 비교합니다.
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수술 후 최대 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
- 연구 책임자: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00087825
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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수술 후 요폐에 대한 임상 시험
탐술로신에 대한 임상 시험
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CHU de Quebec-Universite LavalFédération des médecins résidents du Québec아직 모집하지 않음대장 수술 | 비뇨기저류 | 수술 후 요폐 | 직장 절제술 | 탐술로신캐나다
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