Ensaio de tansulosina profilática para retenção urinária pós-operatória em pacientes com artroplastia total primária de quadril e joelho
21 de março de 2019 atualizado por: Andrew Urquhart, University of Michigan
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de tansulosina profilática para retenção urinária pós-operatória em pacientes com artroplastia total primária de quadril e joelho
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da tansulosina profilática na redução da incidência de retenção urinária pós-operatória em pacientes com artroplastia total primária de joelho e quadril.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração profilática de tansulosina será comparada a um placebo para avaliar a eficácia na redução da incidência de retenção urinária pós-operatória em pacientes com artroplastia total de quadril e joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 35 anos ou mais
- Pacientes com artroplastia total primária de quadril e joelho (anestesia geral, raquidiana ou peridural)
- Sem uso atual (>1 mês) de alfa-bloqueadores
- deambulador comunitário
- Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:
leucócitos pelo menos 3.000/µL, contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/µL, plaquetas pelo menos 100.000/µL, creatinina dentro dos limites institucionais normais
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História da prostatectomia radical
- Receber quaisquer outros agentes de investigação
- Revisão de pacientes com artroplastia de quadril e joelho
- Doença hepática ou renal grave
- Tomando fortes inibidores de CYP3A4 (cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir ou conivaptan)
- Estar em uso de alfa-bloqueadores (alfuzosina, doxazosina, prazosina, terazosina, tansulosina, fenoxibenzamina ou silodosina)
- Sendo de inibidores da 5-alfa redutase (finasterida, dutasterida)
- História de alergia ou sensibilidade à tansulosina ou outros alfa-bloqueadores (alfuzosina, doxazosina, prazosina, terazosina ou fenoxibenzamina)
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Tomando Sildenafil, Tadalafil ou Vardenafil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tansulosina
0,4 mg diariamente por cinco dias pré-operatório até o primeiro dia pós-operatório (sete no total)
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0,4 mg por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Uma cápsula por dia durante cinco dias pré-operatório até o primeiro dia pós-operatório (sete no total)
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uma cápsula ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes para desenvolver retenção urinária pós-operatória (POUR)
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Os pacientes que não desenvolveram POUR terão duas micções espontâneas consecutivas com volume residual inferior a 200 mL, conforme determinado por varredura da bexiga ou cateterismo direto.
Os pacientes que não obtiverem sucesso nas duas micções espontâneas de menos de 200 mL serão considerados como tendo desenvolvido POUR.
A incidência de POUR será comparada estatisticamente entre aqueles que tomam e não tomam tansulosina no momento da cirurgia.
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Pós-operatório dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 1-4 dias pós-operatório
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O tempo de internação será registrado em dias e comparado estatisticamente entre os dois grupos.
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1-4 dias pós-operatório
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Incidência de alta para uma unidade de enfermagem especializada
Prazo: 1-4 dias pós-operatório
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A alta para uma unidade de enfermagem especializada será registrada (sim/não) e comparada estatisticamente entre os dois grupos.
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1-4 dias pós-operatório
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Incidência de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: Até duas semanas de pós-operatório
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A infecção do sítio cirúrgico será registrada (sim/não) e comparada estatisticamente entre os dois grupos.
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Até duas semanas de pós-operatório
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Dosagens de medicação para dor aguda pós-operatória
Prazo: 1º dia pós-operatório até o dia da alta (1-4 dias em média)
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As dosagens de analgésicos pós-operatórios serão comparadas estatisticamente entre os dois grupos.
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1º dia pós-operatório até o dia da alta (1-4 dias em média)
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 31 dias de pós-operatório
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As complicações pós-operatórias serão registradas e a incidência será comparada estatisticamente entre os dois grupos.
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Até 31 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
- Diretor de estudo: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Distúrbios da micção
- Retenção urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- HUM00087825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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