Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä tamsulosiinin kokeilu leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen hoitoon primaarisilla lonkka- ja polvinivelleikkauspotilailla

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Andrew Urquhart, University of Michigan

Ennaltaehkäisevä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe profylaktisesta tamsulosiinista leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymiseen ensisijaisilla lonkka- ja polvinivelleikkauspotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän tamsulosiinin tehoa vähentää leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen esiintyvyyttä potilailla, joilla on polvi- ja lonkkanivelleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tamsulosiinin profylaktista antoa verrataan lumelääkkeeseen, jotta voidaan arvioida tehokkuutta vähentää leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen ilmaantuvuutta lonkka- ja polvinivelleikkauspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35-vuotiaat tai vanhemmat miehet
  • Ensisijainen lonkka- ja polvinivelleikkaus (yleis-, spinaali- tai epiduraalipuudutus)
  • Ei tällä hetkellä alfasalpaajien käyttöä (> 1 kuukausi).
  • Yhteisön ambulaattori
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

leukosyytit vähintään 3 000/µL, absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/µL, verihiutaleet vähintään 100 000/µL, kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Radikaali prostatektomia historia
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  • Revisio lonkka- ja polvinivelleikkauspotilaat
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri, indinaviiri/ritonaviiri, lopinaviiri tai konivaptaani) ottaminen
  • Alfasalpaajien käyttö (alfutsosiini, doksatsosiini, pratsosiini, teratsosiini, tamsulosiini, fenoksibentsamiini tai silodosiini)
  • 5-alfa-reduktaasin estäjät (finasteridi, dutasteridi)
  • Aiempi allergia tai herkkyys tamsulosiinille tai muille alfasalpaajille (alfutsosiini, doksatsosiini, pratsosiini, teratsosiini tai fenoksibentsamiini)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Sildenafiilin, Tadalafiilin tai Vardenafiilin ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tamsulosiini
0,4 mg päivässä viiden päivän ajan ennen leikkausta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään (yhteensä seitsemän)
Lääke: Tamsulosiini
0,4 mg päivässä
Muut nimet:
  • Flomax
Placebo Comparator: plasebo
Yksi kapseli päivässä viiden päivän ajan ennen leikkausta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään (yhteensä seitsemän)
Lääke: Plasebo
yksi kapseli päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joille kehittyy leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (POUR)
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 1
Potilailla, joille ei ole kehittynyt POUR, on kaksi peräkkäistä spontaania virtsaa, joiden jäännöstilavuus on alle 200 ml virtsarakon skannauksella tai suoralla katetroinnilla määritettynä. Potilaiden, joilla kaksi spontaania virtsan tyhjötilaa ei onnistunut saamaan alle 200 ml, katsotaan kehittyneen POUR-taudin. POURin esiintyvyyttä verrataan tilastollisesti niiden välillä, jotka ottavat ja eivät saaneet tamsulosiinia leikkauksen aikana.
Jälkihoitopäivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-4 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus kirjataan päivinä ja sitä verrataan tilastollisesti kahden ryhmän välillä.
1-4 päivää leikkauksen jälkeen
Ammattitaitoisen hoitolaitoksen kotiuttaminen
Aikaikkuna: 1-4 päivää leikkauksen jälkeen
Kotiuttaminen ammattitaitoiseen hoitolaitokseen kirjataan (kyllä/ei) ja sitä verrataan tilastollisesti kahden ryhmän välillä.
1-4 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauskohdan infektio kirjataan (kyllä/ei) ja sitä verrataan tilastollisesti kahden ryhmän välillä.
Jopa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Akuutin postoperatiivisen kipulääkkeen annokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - kotiutuspäivä (keskimäärin 1-4 päivää)
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden annoksia verrataan tilastollisesti näiden kahden ryhmän välillä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - kotiutuspäivä (keskimäärin 1-4 päivää)
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan ja ilmaantuvuutta verrataan tilastollisesti näiden kahden ryhmän välillä.
Jopa 31 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
  • Opintojohtaja: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00087825

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa