Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba profilaktycznego stosowania tamsulosyny w leczeniu pooperacyjnego zatrzymania moczu u pacjentów po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Andrew Urquhart, University of Michigan

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie profilaktyczne tamsulosyny w leczeniu pooperacyjnego zatrzymania moczu u pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

Celem pracy jest ocena skuteczności profilaktycznego stosowania tamsulosyny w zmniejszaniu częstości występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu u pacjentów po pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego i biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyczne podawanie tamsulosyny zostanie porównane z placebo w celu oceny skuteczności w zmniejszaniu częstości występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 35 lat lub starsi
  • Pacjenci po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego (znieczulenie ogólne, podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe
  • Brak bieżącego stosowania (>1 miesiąca) alfa-blokerów
  • Ambulans społecznościowy
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

leukocyty co najmniej 3000/µl, bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/µl, płytki krwi co najmniej 100 000/µl, kreatynina w granicach normy

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia radykalnej prostatektomii
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych
  • Pacjenci po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Przyjmowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, indynawir/rytonawir, lopinawir lub koniwaptan)
  • Przyjmowanie alfa-blokerów (alfuzosyny, doksazosyny, prazosyny, terazosyny, tamsulosyny, fenoksybenzaminy lub silodosyny)
  • Będąc inhibitorem 5-alfa-reduktazy (finasteryd, dutasteryd)
  • Historia alergii lub wrażliwości na tamsulosynę lub inne alfa-adrenolityki (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, terazosyna lub fenoksybenzamina)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie sildenafilu, tadalafilu lub wardenafilu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tamsulosyna
0,4 mg dziennie przez pięć dni przed operacją do pierwszego dnia po operacji (w sumie siedem)
Lek: Tamsulosyna
0,4 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Flomax
Komparator placebo: placebo
Jedna kapsułka dziennie przez pięć dni przed operacją do pierwszego dnia po operacji (w sumie siedem)
Lek: Placebo
jedna kapsułka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR)
Ramy czasowe: Dzień postojowy 1
Pacjenci, u których nie rozwinął się POUR, będą mieli dwa kolejne spontaniczne oddania moczu z zalegającą objętością mniejszą niż 200 ml, jak określono za pomocą scyntygrafii pęcherza moczowego lub prostego cewnikowania. Pacjenci, u których nie uda się uzyskać dwóch spontanicznych mikcji moczu o objętości mniejszej niż 200 ml, zostaną uznani za pacjentów, u których rozwinął się POUR. Częstość występowania POUR zostanie porównana statystycznie pomiędzy osobami przyjmującymi i nieprzyjmującymi tamsulosyny w czasie operacji.
Dzień postojowy 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-4 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu zostanie zapisana w dniach i porównana statystycznie pomiędzy dwiema grupami.
1-4 dni po operacji
Częstość wypisu do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej
Ramy czasowe: 1-4 dni po operacji
Wypisanie do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej zostanie zarejestrowane (tak/nie) i porównane statystycznie między dwiema grupami.
1-4 dni po operacji
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po zabiegu
Zakażenie miejsca operowanego zostanie zarejestrowane (tak/nie) i porównane statystycznie między dwiema grupami.
Do dwóch tygodni po zabiegu
Dawki leków przeciw ostremu bólowi pooperacyjnemu
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny do dnia wypisu (średnio 1-4 dni)
Dawki pooperacyjnych leków przeciwbólowych zostaną porównane statystycznie między dwiema grupami.
1. dzień pooperacyjny do dnia wypisu (średnio 1-4 dni)
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 31 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne będą rejestrowane, a częstość występowania będzie porównywana statystycznie między dwiema grupami.
Do 31 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
  • Dyrektor Studium: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00087825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tamsulosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj