Essai sur la tamsulosine prophylactique pour la rétention urinaire postopératoire chez les patients ayant subi une arthroplastie totale primaire de la hanche et du genou
21 mars 2019 mis à jour par: Andrew Urquhart, University of Michigan
Essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la tamsulosine prophylactique pour la rétention urinaire postopératoire chez les patients ayant subi une arthroplastie totale primaire de la hanche et du genou
L'étude vise à évaluer l'efficacité de la tamsulosine prophylactique dans la réduction de l'incidence de la rétention urinaire postopératoire chez les patients ayant subi une arthroplastie totale primaire du genou et de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration prophylactique de tamsulosine sera comparée à un placebo pour évaluer l'efficacité de la réduction de l'incidence de la rétention urinaire postopératoire chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche et du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 35 ans ou plus
- Patients ayant subi une arthroplastie totale primaire de la hanche et du genou (anesthésie générale, rachidienne ou péridurale)
- Pas d'utilisation actuelle (>1 mois) d'alpha-bloquants
- Ambulateur communautaire
- Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
leucocytes au moins 3 000/µL, nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/µL, plaquettes au moins 100 000/µL, créatinine dans les limites institutionnelles normales
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de prostatectomie radicale
- Recevoir tout autre agent enquêteur
- Patients de révision d'arthroplastie de la hanche et du genou
- Maladie grave du foie ou des reins
- Prise d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir ou conivaptan)
- Être sous alpha-bloquants (alfuzosine, doxazosine, prazosine, térazosine, tamsulosine, phénoxybenzamine ou silodosine)
- Être des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (finastéride, dutastéride)
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité à la tamsulosine ou à d'autres alpha-bloquants (alfuzosine, doxazosine, prazosine, térazosine ou phénoxybenzamine)
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Prendre du sildénafil, du tadalafil ou du vardénafil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tamsulosine
0,4 mg par jour pendant cinq jours préopératoires jusqu'au premier jour postopératoire (sept au total)
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0,4 mg par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Une capsule par jour pendant cinq jours préopératoires jusqu'au premier jour postopératoire (sept au total)
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une gélule par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients devant développer une rétention urinaire postopératoire (RUP)
Délai: Jour postop 1
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Les patients qui n'ont pas développé de POUR auront deux mictions urinaires spontanées consécutives avec un volume résiduel inférieur à 200 mL, tel que déterminé par un scanner de la vessie ou un cathétérisme direct.
Les patients qui n'ont pas réussi à avoir les deux mictions spontanées inférieures à 200 mL seront considérés comme ayant développé une POU.
L'incidence de POUR sera comparée statistiquement entre ceux qui prennent et ceux qui ne prennent pas de tamsulosine au moment de la chirurgie.
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Jour postop 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 à 4 jours après l'opération
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La durée d'hospitalisation sera enregistrée en jours et comparée statistiquement entre les deux groupes.
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1 à 4 jours après l'opération
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Incidence de sortie vers un établissement de soins infirmiers qualifié
Délai: 1 à 4 jours après l'opération
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La sortie vers un établissement de soins infirmiers qualifié sera enregistrée (oui/non) et comparée statistiquement entre les deux groupes.
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1 à 4 jours après l'opération
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Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à deux semaines après l'opération
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L'infection du site opératoire sera enregistrée (oui/non) et comparée statistiquement entre les deux groupes.
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Jusqu'à deux semaines après l'opération
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Dosages des analgésiques postopératoires aigus
Délai: Du 1er jour postopératoire au jour de la sortie (1 à 4 jours en moyenne)
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Les dosages des analgésiques postopératoires seront comparés statistiquement entre les deux groupes.
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Du 1er jour postopératoire au jour de la sortie (1 à 4 jours en moyenne)
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 31 jours postopératoires
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Les complications postopératoires seront enregistrées et l'incidence sera comparée statistiquement entre les deux groupes.
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Jusqu'à 31 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
- Directeur d'études: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Première publication (Estimation)
10 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Troubles urinaires
- Rétention urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00087825
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .