Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание профилактического тамсулозина при послеоперационной задержке мочи у пациентов с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного и коленного суставов

21 марта 2019 г. обновлено: Andrew Urquhart, University of Michigan

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование профилактического применения тамсулозина для лечения послеоперационной задержки мочи у пациентов с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного и коленного суставов

Целью исследования является оценка эффективности профилактического применения тамсулозина в снижении частоты послеоперационной задержки мочи у пациентов с первичным тотальным эндопротезированием коленного и тазобедренного суставов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профилактическое введение тамсулозина будет сравниваться с плацебо для оценки эффективности снижения частоты послеоперационной задержки мочи у пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного и коленного суставов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 35 лет и старше
  • Пациенты с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного и коленного суставов (общая, спинальная или эпидуральная анестезия).
  • В настоящее время альфа-адреноблокаторы не используются (> 1 месяца).
  • Общественный амбулатор
  • Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

лейкоциты не менее 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл, тромбоциты не менее 100 000/мкл, креатинин в пределах нормы учреждения

  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История радикальной простатэктомии
  • Получение любых других исследовательских агентов
  • Пациенты с ревизионным эндопротезированием тазобедренного и коленного суставов
  • Тяжелое заболевание печени или почек
  • Прием сильных ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, индинавир/ритонавир, лопинавир или кониваптан)
  • Прием альфа-блокаторов (альфузозин, доксазозин, празозин, теразозин, тамсулозин, феноксибензамин или силодозин)
  • Ингибиторы 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид)
  • История аллергии или чувствительности к тамсулозину или другим альфа-блокаторам (альфузозин, доксазозин, празозин, теразозин или феноксибензамин)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Прием силденафила, тадалафила или варденафила

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тамсулозин
0,4 мг в день в течение пяти дней до операции до первого дня после операции (всего семь)
Лекарство: Тамсулозин
0,4 мг в день
Другие имена:
  • Фломакс
Плацебо Компаратор: плацебо
Одна капсула в день в течение пяти дней до операции и до первого дня после операции (всего семь)
Лекарство: Плацебо
одна капсула в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых развилась послеоперационная задержка мочи (POUR)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
У пациентов, у которых не развился ПОЗМ, будут два последовательных спонтанных мочеиспускания с остаточным объемом менее 200 мл, что определяется при сканировании мочевого пузыря или прямой катетеризации. Пациенты, у которых два спонтанных мочеиспускания менее 200 мл не прошли успешно, будут считаться больными ПОЗМ. Частота ПОЗМ будет сравниваться статистически между теми, кто принимал и не принимал тамсулозин во время операции.
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-4 день после операции
Продолжительность пребывания в больнице будет записана в днях и статистически сравнена между двумя группами.
1-4 день после операции
Частота выписки в учреждение квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 1-4 день после операции
Выписка в учреждение квалифицированного сестринского ухода будет регистрироваться (да/нет) и статистически сравниваться между двумя группами.
1-4 день после операции
Частота возникновения инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: До двух недель после операции
Инфекция в области хирургического вмешательства будет зарегистрирована (да/нет) и статистически сравнена между двумя группами.
До двух недель после операции
Дозировки лекарств от острой послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до дня выписки (в среднем 1-4 дня)
Дозы послеоперационных обезболивающих будут сравниваться статистически между двумя группами.
Послеоперационный день 1 до дня выписки (в среднем 1-4 дня)
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 31 дня после операции
Послеоперационные осложнения будут зарегистрированы, и частота будет сравниваться статистически между двумя группами.
До 31 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
  • Директор по исследованиям: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00087825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тамсулозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться