Zkouška profylaktického tamsulosinu pro pooperační retenci moči u pacientů s primární totální endoprotézou kyčle a kolena
21. března 2019 aktualizováno: Andrew Urquhart, University of Michigan
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie profylaktického tamsulosinu pro pooperační retenci moči u pacientů s primární totální endoprotézou kyčle a kolena
Cílem studie je zhodnotit účinnost profylaktického tamsulosinu při snižování výskytu pooperační retence moči u pacientů s primární totální endoprotézou kolena a kyčle.
Přehled studie
Detailní popis
Profylaktické podávání tamsulosinu bude porovnáno s placebem, aby se vyhodnotila účinnost při snižování výskytu pooperační retence moči u pacientů s totální endoprotézou kyčelního a kolenního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 35 let nebo starší
- Pacienti s primární totální endoprotézou kyčelního a kolenního kloubu (celková, spinální nebo epidurální anestezie
- Žádné současné užívání (> 1 měsíc) alfa-blokátorů
- Komunitní ambulant
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
leukocyty alespoň 3 000/µL, absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/µL, krevní destičky alespoň 100 000/µL, kreatinin v normálních institucionálních limitech
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
Kritéria vyloučení:
- Historie radikální prostatektomie
- Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
- Revize pacientů s endoprotézou kyčelního a kolenního kloubu
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin
- Užívání silných inhibitorů CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir nebo conivaptan)
- Užívání alfa-blokátorů (alfuzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin, fenoxybenzamin nebo silodosin)
- Jako inhibitory 5-alfa reduktázy (finasterid, dutasterid)
- Anamnéza alergie nebo citlivosti na tamsulosin nebo jiné alfa-blokátory (alfuzosin, doxazosin, prazosin, terazosin nebo fenoxybenzamin)
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Užívání sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tamsulosin
0,4 mg denně po dobu pěti dnů před operací až po první den po operaci (celkem sedm)
|
0,4 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Jedna kapsle denně po dobu pěti dnů před operací až po první den po operaci (celkem sedm)
|
jedna kapsle denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine pooperační retence moči (POUR)
Časové okno: Den po zastavení 1
|
Pacienti, u kterých se nevyvinula POUR, budou mít dvě po sobě jdoucí spontánní vyprázdnění moči se zbytkovým objemem menším než 200 ml, jak bylo stanoveno skenem močového měchýře nebo přímou katetrizací.
Pacienti, u kterých se úspěšně neprojeví dvě spontánní vyprázdnění moči menší než 200 ml, budou považováni za pacienty, u kterých se vyvinul POUR.
Výskyt POUR bude statisticky porovnán mezi těmi, kteří užívali a neužívali tamsulosin v době operace.
|
Den po zastavení 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-4 dny po operaci
|
Délka hospitalizace bude zaznamenána ve dnech a statisticky porovnána mezi oběma skupinami.
|
1-4 dny po operaci
|
|
Výskyt propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 1-4 dny po operaci
|
Propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení bude zaznamenáno (ano/ne) a statisticky porovnáno mezi dvěma skupinami.
|
1-4 dny po operaci
|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Až dva týdny po operaci
|
Infekce v místě operace bude zaznamenána (ano/ne) a statisticky porovnána mezi oběma skupinami.
|
Až dva týdny po operaci
|
|
Dávkování léků na akutní pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 1 až den propuštění (v průměru 1-4 dny)
|
Mezi oběma skupinami budou statisticky porovnány dávky léků proti pooperační bolesti.
|
Pooperační den 1 až den propuštění (v průměru 1-4 dny)
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 31 dní po operaci
|
Budou zaznamenávány pooperační komplikace a statisticky srovnáván výskyt mezi oběma skupinami.
|
Až 31 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
- Ředitel studie: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00087825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .