Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit prophylaktischem Tamsulosin zur postoperativen Harnretention bei Patienten mit primärer totaler Hüft- und Knieendoprothetik

21. März 2019 aktualisiert von: Andrew Urquhart, University of Michigan

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit prophylaktischem Tamsulosin zur postoperativen Harnretention bei Patienten mit primärer totaler Hüft- und Knieendoprothetik

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von prophylaktischem Tamsulosin bei der Verringerung der Inzidenz von postoperativem Harnverhalt bei Patienten mit primärer Knie- und Hüftendoprothetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prophylaktische Verabreichung von Tamsulosin wird mit einem Placebo verglichen, um die Wirksamkeit bei der Verringerung des Auftretens von postoperativem Harnverhalt bei Patienten mit totaler Hüft- und Kniearthroplastik zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 35 Jahren
  • Patienten mit primärer totaler Hüft- und Knieendoprothetik (Voll-, Spinal- oder Epiduralanästhesie).
  • Keine aktuelle Verwendung (> 1 Monat) von Alpha-Blockern
  • Gemeinschaftsambulant
  • Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

Leukozyten mindestens 3.000/µL, absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/µL, Thrombozyten mindestens 100.000/µL, Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, und die Bereitschaft, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der radikalen Prostatektomie
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Revisionspatienten mit Hüft- und Knieendoprothetik
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Einnahme starker Inhibitoren von CYP3A4 (Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Indinavir/Ritonavir, Lopinavir oder Conivaptan)
  • Einnahme von Alpha-Blockern (Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin, Phenoxybenzamin oder Silodosin)
  • Wird von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (Finasterid, Dutasterid)
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder anderen Alpha-Blockern (Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Terazosin oder Phenoxybenzamin)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Einnahme von Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosin
0,4 mg täglich für fünf Tage vor der Operation bis zum ersten Tag nach der Operation (insgesamt sieben)
Arzneimittel: Tamsulosin
0,4 mg täglich
Andere Namen:
  • Flomax
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel täglich für fünf Tage vor der Operation bis zum ersten Tag nach der Operation (insgesamt sieben)
Arzneimittel: Placebo
täglich eine Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativem Harnverhalt (POUR)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Patienten, die keinen POUR entwickelt haben, haben zwei aufeinanderfolgende, spontane Urinausscheidungen mit einem Restvolumen von weniger als 200 ml, wie durch Blasenscan oder direkte Katheterisierung festgestellt. Bei Patienten, bei denen die beiden spontanen Urinausscheidungen von weniger als 200 ml nicht erfolgreich sind, wird davon ausgegangen, dass sie POUR entwickelt haben. Die Inzidenz von POUR wird statistisch zwischen denen verglichen, die zum Zeitpunkt der Operation Tamsulosin eingenommen haben, und denen, die kein Tamsulosin eingenommen haben.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-4 Tage postoperativ
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird in Tagen erfasst und statistisch zwischen den beiden Gruppen verglichen.
1-4 Tage postoperativ
Häufigkeit der Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 1-4 Tage postoperativ
Die Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung wird erfasst (ja/nein) und statistisch zwischen den beiden Gruppen verglichen.
1-4 Tage postoperativ
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach der Operation
Die Infektion der Operationsstelle wird aufgezeichnet (ja/nein) und statistisch zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Bis zu zwei Wochen nach der Operation
Dosierungen von akuten postoperativen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung (durchschnittlich 1-4 Tage)
Die Dosierungen postoperativer Schmerzmittel werden statistisch zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung (durchschnittlich 1-4 Tage)
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationen werden erfasst und die Inzidenz statistisch zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Bis zu 31 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
  • Studienleiter: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00087825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperativer Harnverhalt

Klinische Studien zur Tamsulosin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren