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Prova della tamsulosina profilattica per la ritenzione urinaria postoperatoria nei pazienti con artroplastica totale primaria dell'anca e del ginocchio

21 marzo 2019 aggiornato da: Andrew Urquhart, University of Michigan

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della tamsulosina profilattica per la ritenzione urinaria postoperatoria in pazienti con artroplastica totale primaria dell'anca e del ginocchio

Lo studio si propone di valutare l'efficacia della tamsulosina profilattica nel ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria nei pazienti con artroplastica totale primaria del ginocchio e dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione profilattica di tamsulosina sarà confrontata con un placebo per valutare l'efficacia nel ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria nei pazienti con artroplastica totale dell'anca e del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 35 anni
  • Pazienti con artroplastica totale primaria dell'anca e del ginocchio (anestesia generale, spinale o epidurale
  • Nessun uso corrente (> 1 mese) di alfa-bloccanti
  • Ambulatore di comunità
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

leucociti almeno 3.000/µL, conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/µL, piastrine almeno 100.000/µL, creatinina entro i normali limiti istituzionali

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di prostatectomia radicale
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Revisione pazienti con artroplastica di anca e ginocchio
  • Grave malattia del fegato o dei reni
  • Assunzione di potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir o conivaptan)
  • Assunzione di alfa-bloccanti (alfuzosina, doxazosina, prazosina, terazosina, tamsulosina, fenossibenzamina o silodosina)
  • Trattandosi di inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride, dutasteride)
  • Anamnesi di allergia o sensibilità alla tamsulosina o ad altri alfa-bloccanti (alfuzosina, doxazosina, prazosina, terazosina o fenossibenzamina)
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Prendendo Sildenafil, Tadalafil o Vardenafil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tamsulosina
0,4 mg al giorno per cinque giorni dal preoperatorio al primo giorno postoperatorio (sette in totale)
Droga: Tamsulosina
0,4 mg al giorno
Altri nomi:
  • Flomax
Comparatore placebo: placebo
Una capsula al giorno per cinque giorni dal preoperatorio al primo giorno postoperatorio (sette in totale)
Droga: Placebo
una capsula al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano ritenzione urinaria postoperatoria (POUR)
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1
I pazienti che non hanno sviluppato POUR avranno due vuoti urinari spontanei consecutivi con un volume residuo inferiore a 200 ml, come determinato dalla scansione della vescica o dal cateterismo diretto. I pazienti che non hanno successo con i due vuoti urinari spontanei inferiori a 200 ml saranno considerati come aver sviluppato POUR. L'incidenza di POUR sarà confrontata statisticamente tra coloro che assumono e non assumono tamsulosina al momento dell'intervento.
Giorno post operatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza sarà registrata in giorni e confrontata statisticamente tra i due gruppi.
1-4 giorni dopo l'intervento
Incidenza della dimissione in una struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo l'intervento
La dimissione in una struttura infermieristica qualificata verrà registrata (sì/no) e confrontata statisticamente tra i due gruppi.
1-4 giorni dopo l'intervento
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo l'intervento
L'infezione del sito chirurgico sarà registrata (sì/no) e confrontata statisticamente tra i due gruppi.
Fino a due settimane dopo l'intervento
Dosaggi di farmaci antidolorifici postoperatori acuti
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al giorno della dimissione (1-4 giorni in media)
I dosaggi dei farmaci antidolorifici postoperatori saranno confrontati statisticamente tra i due gruppi.
Dal primo giorno postoperatorio al giorno della dimissione (1-4 giorni in media)
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie saranno registrate e l'incidenza sarà confrontata statisticamente tra i due gruppi.
Fino a 31 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
  • Direttore dello studio: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00087825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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