Profilaktikus tamszulozin vizsgálata posztoperatív vizeletvisszatartásra elsődleges teljes csípő- és térdízületi arthroplasztikában
2019. március 21. frissítette: Andrew Urquhart, University of Michigan
Leendő, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a tamszulozin profilaktikus kezeléséről a posztoperatív vizeletretencióra elsődleges teljes csípő- és térdízületi arthroplasztikában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja, hogy értékelje a profilaktikus tamszulozin hatékonyságát a posztoperatív vizeletretenció előfordulásának csökkentésében az elsődleges teljes térd- és csípőízületi műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tamszulozin profilaktikus beadását a placebóval hasonlítják össze, hogy értékeljék a posztoperatív vizeletretenció csökkentésének hatékonyságát teljes csípő- és térdízületi arthroplasztikában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 éves vagy idősebb férfiak
- Elsődleges teljes csípő- és térdízületi műtéten átesett betegek (általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítés)
- Jelenleg nem használnak (>1 hónap) alfa-blokkolókat
- Közösségi ambulátor
- Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:
leukociták legalább 3000/µL, abszolút neutrofilszám legalább 1500/µL, vérlemezkék legalább 100 000/µL, kreatinin a normál intézményi határokon belül
- Az írásbeli, tájékozott hozzájárulás megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Radikális prosztatektómia története
- Bármilyen más vizsgálószer fogadása
- Csípő- és térdízületi műtétes betegek felülvizsgálata
- Súlyos máj- vagy vesebetegség
- Erős CYP3A4 inhibitorok (ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir vagy konivaptán) szedése
- Alfa-blokkolók (alfuzozin, doxazozin, prazozin, terazozin, tamszulozin, fenoxibenzamin vagy szilodozin) szedése
- 5-alfa-reduktáz inhibitorok (finaszterid, dutaszterid)
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy érzékenység tamszulozinra vagy más alfa-blokkolókra (alfuzozin, doxazozin, prazozin, terazozin vagy fenoxibenzamin)
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Sildenafil, Tadalafil vagy Vardenafil szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tamszulozin
Napi 0,4 mg a műtét előtti öt napon át a műtét utáni első napig (összesen hetedik)
|
0,4 mg naponta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Napi egy kapszula a műtét előtti öt napon át a műtét utáni első napig (összesen hét)
|
napi egy kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél posztoperatív vizeletretenció (POUR) alakul ki
Időkeret: Utókezelés 1. nap
|
Azoknál a betegeknél, akiknél nem alakult ki POUR, két egymást követő, spontán vizeletüreg lesz, amelyek maradék térfogata kevesebb, mint 200 ml, a hólyagszkenneléssel vagy egyenes katéterezéssel meghatározva.
Azoknál a betegeknél, akiknél a két spontán vizeletüreg nem haladja meg a 200 ml-t, úgy kell tekinteni, hogy POUR alakult ki.
A POUR előfordulási gyakoriságát statisztikailag összehasonlítják a műtét idején tamszulozint szedők és nem szedők között.
|
Utókezelés 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1-4 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás hosszát napokban rögzítik és statisztikailag összehasonlítják a két csoport között.
|
1-4 nappal a műtét után
|
|
Szakképzett ápolóintézetből való elbocsátás előfordulása
Időkeret: 1-4 nappal a műtét után
|
A szakképzett ápolóintézetbe történő elbocsátást rögzítik (igen/nem), és statisztikailag összehasonlítják a két csoportot.
|
1-4 nappal a műtét után
|
|
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: Legfeljebb két héttel a műtét után
|
A műtéti hely fertőzését rögzítjük (igen/nem), és statisztikailag összehasonlítjuk a két csoport között.
|
Legfeljebb két héttel a műtét után
|
|
Akut posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszeradagok
Időkeret: A műtét utáni első naptól az elbocsátási napig (átlagosan 1-4 nap)
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítók adagját statisztikailag összehasonlítjuk a két csoport között.
|
A műtét utáni első naptól az elbocsátási napig (átlagosan 1-4 nap)
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 31 nappal a műtét után
|
A posztoperatív szövődményeket rögzítik, és statisztikailag összehasonlítják az előfordulási gyakoriságot a két csoport között.
|
Legfeljebb 31 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
- Tanulmányi igazgató: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00087825
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .