Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met profylactisch tamsulosine voor postoperatieve urineretentie bij patiënten met primaire totale heup- en knieartroplastiek

21 maart 2019 bijgewerkt door: Andrew Urquhart, University of Michigan

Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met profylactisch tamsulosine voor postoperatieve urineretentie bij patiënten met primaire totale heup- en knieartroplastiek

De studie heeft tot doel de werkzaamheid van profylactisch tamsulosine te evalueren bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve urineretentie bij patiënten met een primaire totale knie- en heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Profylactische toediening van tamsulosine zal worden vergeleken met een placebo om de effectiviteit te evalueren bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve urineretentie bij patiënten met een totale heup- en knieartroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 35 jaar of ouder
  • Patiënten met een primaire totale heup- en knieartroplastiek (algemene, spinale of epidurale anesthesie).
  • Geen huidig ​​gebruik (>1 maand) van alfablokkers
  • Gemeenschapsambulance
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

leukocyten minimaal 3.000/µL, absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/µL, bloedplaatjes minimaal 100.000/µL, creatinine binnen normale institutionele grenzen

  • Het vermogen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om deze te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van radicale prostatectomie
  • Andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Revisie heup- en knieartroplastiek patiënten
  • Ernstige lever- of nierziekte
  • Inname van sterke remmers van CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, claritromycine, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir of conivaptan)
  • Op alfablokkers zijn (alfuzosine, doxazosine, prazosine, terazosine, tamsulosine, fenoxybenzamine of silodosine)
  • Van 5-alfa-reductaseremmers zijn (finasteride, dutasteride)
  • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor tamsulosine of andere alfablokkers (alfuzosine, doxazosine, prazosine, terazosine of fenoxybenzamine)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Sildenafil, Tadalafil of Vardenafil gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tamsulosine
0,4 mg per dag gedurende vijf dagen preoperatief tot en met dag één postoperatief (zeven in totaal)
Geneesmiddel: Tamsulosine
0,4 mg per dag
Andere namen:
  • Flomax
Placebo-vergelijker: placebo
Eén capsule per dag gedurende vijf dagen preoperatief tot en met postoperatieve dag één (zeven totaal)
Geneesmiddel: Placebo
één capsule per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat postoperatieve urineretentie (POUR) ontwikkelt
Tijdsspanne: Postdag 1
Patiënten die geen POUR hebben ontwikkeld, zullen twee opeenvolgende, spontane urinelozingen hebben met een restvolume van minder dan 200 ml, zoals bepaald door blaasscan of rechte katheterisatie. Patiënten die niet met succes de twee spontane urinelozingen van minder dan 200 ml hebben, worden geacht POUR te hebben ontwikkeld. De incidentie van POUR zal statistisch worden vergeleken tussen degenen die tamsulosine innemen en niet innemen op het moment van de operatie.
Postdag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1-4 dagen postoperatief
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd in dagen en statistisch vergeleken tussen de twee groepen.
1-4 dagen postoperatief
Incidentie van ontslag naar een bekwame verpleeginrichting
Tijdsspanne: 1-4 dagen postoperatief
Ontslag naar een bekwame verpleeginrichting zal worden geregistreerd (ja/nee) en statistisch worden vergeleken tussen de twee groepen.
1-4 dagen postoperatief
Incidentie van infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Tot twee weken postoperatief
Chirurgische wondinfectie wordt geregistreerd (ja/nee) en statistisch vergeleken tussen de twee groepen.
Tot twee weken postoperatief
Medicatiedoseringen voor acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag van ontslag (gemiddeld 1-4 dagen)
De doseringen van postoperatieve pijnstillers zullen statistisch worden vergeleken tussen de twee groepen.
Postoperatieve dag 1 tot dag van ontslag (gemiddeld 1-4 dagen)
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 31 dagen postoperatief
Postoperatieve complicaties zullen worden geregistreerd en de incidentie zal statistisch worden vergeleken tussen de twee groepen.
Tot 31 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
  • Studie directeur: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00087825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tamsulosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren