Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med profylaktisk tamsulosin for postoperativ urinretensjon hos primære pasienter med total hofte- og kneartroplastikk

21. mars 2019 oppdatert av: Andrew Urquhart, University of Michigan

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av profylaktisk tamsulosin for postoperativ urinretensjon hos primære pasienter med total hofte- og kneartroplastikk

Studien tar sikte på å evaluere effekten av profylaktisk tamsulosin for å redusere forekomsten av postoperativ urinretensjon hos primære pasienter med total kne- og hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Profylaktisk administrering av tamsulosin vil bli sammenlignet med placebo for å evaluere effektiviteten i å redusere forekomsten av postoperativ urinretensjon hos pasienter med total hofte- og kneprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 35 år eller eldre
  • Primære pasienter med total hofte- og kneartroplastikk (generell, spinal eller epidural anestesi
  • Ingen nåværende bruk (>1 måned) av alfablokkere
  • Samfunns ambulator
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

leukocytter minst 3000/µL, absolutt nøytrofiltall minst 1500/µL, blodplater minst 100 000/µL, kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser

  • Evne til å forstå, og vilje til å signere, et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om radikal prostatektomi
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Revisjon av hofte- og kneprotesepasienter
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Tar sterke hemmere av CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir eller konivaptan)
  • Å være på alfablokkere (alfuzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin, fenoksybenzamin eller silodosin)
  • Å være av 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid)
  • Anamnese med allergi eller følsomhet overfor tamsulosin eller andre alfablokkere (alfuzosin, doxazosin, prazosin, terazosin eller fenoksybenzamin)
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Tar Sildenafil, Tadalafil eller Vardenafil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tamsulosin
0,4 mg daglig i fem dager før operasjon til dag én etter operasjon (totalt syv)
Legemiddel: Tamsulosin
0,4 mg daglig
Andre navn:
  • Flomax
Placebo komparator: placebo
En kapsel daglig i fem dager før operasjon til dag én etter operasjon (totalt syv)
Legemiddel: Placebo
en kapsel daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som skal utvikle postoperativ urinretensjon (POUR)
Tidsramme: Postop dag 1
Pasienter som ikke har utviklet POUR vil ha to påfølgende, spontane urintomrom med restvolum på mindre enn 200 ml, bestemt ved blæreskanning eller rett kateterisering. Pasienter som ikke lykkes med de to spontane urinhulene på mindre enn 200 ml, vil anses å ha utviklet POUR. Forekomsten av POUR vil bli sammenlignet statistisk mellom de som tar og ikke tar tamsulosin på operasjonstidspunktet.
Postop dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1-4 dager etter operasjonen
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert i dager og sammenlignet statistisk mellom de to gruppene.
1-4 dager etter operasjonen
Forekomst av utskrivning til et erfarent sykehjem
Tidsramme: 1-4 dager etter operasjonen
Utskrivning til faglært sykehjem vil bli registrert (ja/nei) og sammenlignet statistisk mellom de to gruppene.
1-4 dager etter operasjonen
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Inntil to uker postoperativt
Infeksjon på operasjonsstedet vil bli registrert (ja/nei) og sammenlignet statistisk mellom de to gruppene.
Inntil to uker postoperativt
Akutt postoperative smertestillende doser
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen (i gjennomsnitt 1-4 dager)
Doseringene av postoperative smertestillende medisiner vil bli sammenlignet statistisk mellom de to gruppene.
Postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen (i gjennomsnitt 1-4 dager)
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 31 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner vil bli registrert og forekomsten vil bli sammenlignet statistisk mellom de to gruppene.
Inntil 31 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
  • Studieleder: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00087825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ urinretensjon

Kliniske studier på Tamsulosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere