Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med profylaktisk tamsulosin til postoperativ urinretention hos primære patienter med total hofte- og knæarthroplastik

21. marts 2019 opdateret af: Andrew Urquhart, University of Michigan

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med profylaktisk tamsulosin til postoperativ urinretention hos primær hofte- og knæarthroplastikpatienter

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​profylaktisk tamsulosin til at reducere forekomsten af ​​postoperativ urinretention hos primær total knæ- og hofteprotesepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Profylaktisk administration af tamsulosin vil blive sammenlignet med placebo for at evaluere effektiviteten til at reducere forekomsten af ​​postoperativ urinretention hos patienter med total hofte- og knæarthroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 35 år eller ældre
  • Primær total hofte- og knæarthroplastikpatienter (generel, spinal eller epidural anæstesi
  • Ingen aktuel brug (>1 måned) af alfa-blokkere
  • Fælles ambulator
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

leukocytter mindst 3.000/µL, absolut neutrofiltal mindst 1.500/µL, blodplader mindst 100.000/µL, kreatinin inden for normale institutionelle grænser

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om radikal prostatektomi
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  • Revision hofte- og knæarthroplastikpatienter
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Tager stærke hæmmere af CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir eller conivaptan)
  • At være på alfa-blokkere (alfuzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin, phenoxybenzamin eller silodosin)
  • At være af 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid)
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for tamsulosin eller andre alfa-blokkere (alfuzosin, doxazosin, prazosin, terazosin eller phenoxybenzamin)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Tager Sildenafil, Tadalafil eller Vardenafil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tamsulosin
0,4 mg dagligt i fem dage før operation til post-oper dag et (syv i alt)
Medicin: Tamsulosin
0,4 mg dagligt
Andre navne:
  • Flomax
Placebo komparator: placebo
En kapsel dagligt i fem dage før operation til post-operation dag et (syv i alt)
Medicin: Placebo
en kapsel dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der skal udvikle postoperativ urinretention (POUR)
Tidsramme: Postop dag 1
Patienter, der ikke har udviklet POUR, vil have to på hinanden følgende, spontane urinhulrum med restvolumen på mindre end 200 ml, som bestemt ved blærescanning eller lige kateterisering. Patienter, som ikke har haft de to spontane urinhulrum på mindre end 200 ml, vil blive anset for at have udviklet POUR. Forekomsten af ​​POUR vil blive sammenlignet statistisk mellem dem, der tager og ikke tager tamsulosin på operationstidspunktet.
Postop dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-4 dage efter operationen
Længden af ​​hospitalsophold vil blive registreret i dage og sammenlignet statistisk mellem de to grupper.
1-4 dage efter operationen
Forekomst af udskrivning til en kvalificeret sygeplejefacilitet
Tidsramme: 1-4 dage efter operationen
Udskrivning til et faglært plejehjem vil blive registreret (ja/nej) og sammenlignet statistisk mellem de to grupper.
1-4 dage efter operationen
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: Op til to uger efter operationen
Operationsstedets infektion vil blive registreret (ja/nej) og sammenlignet statistisk mellem de to grupper.
Op til to uger efter operationen
Akut postoperativ smertestillende dosis
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelsesdagen (i gennemsnit 1-4 dage)
Doserne af postoperativ smertestillende medicin vil blive sammenlignet statistisk mellem de to grupper.
Postoperativ dag 1 til udskrivelsesdagen (i gennemsnit 1-4 dage)
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 31 dage efter operationen
Postoperative komplikationer vil blive registreret, og forekomsten vil blive sammenlignet statistisk mellem de to grupper.
Op til 31 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
  • Studieleder: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00087825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ urinretention

Kliniske forsøg med Tamsulosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner