预防性坦索罗辛治疗初次全髋关节和膝关节置换术后尿潴留的试验
2019年3月21日 更新者：Andrew Urquhart、University of Michigan
预防性坦索罗辛用于初次全髋关节和膝关节置换术患者术后尿潴留的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验
该研究旨在评估预防性坦洛新在降低初次全膝关节和髋关节置换术患者术后尿潴留发生率方面的疗效。
研究概览
详细说明
坦索罗辛的预防性给药将与安慰剂进行比较，以评估在降低全髋关节和膝关节置换术患者术后尿潴留发生率方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 35 岁或以上的男性
- 初级全髋关节和膝关节置换术患者（全身麻醉、脊髓麻醉或硬膜外麻醉
- 当前未使用（>1 个月）α 受体阻滞剂
- 社区救护车
- 足够的器官和骨髓功能定义如下：
白细胞至少 3,000/µL，中性粒细胞绝对计数至少 1,500/µL，血小板至少 100,000/µL，肌酐在正常机构范围内
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 根治性前列腺切除术的历史
- 接受任何其他调查代理人
- 翻修髋关节和膝关节置换术患者
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 服用 CYP3A4 强抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、茚地那韦/利托那韦、洛匹那韦或考尼伐坦）
- 正在服用 α 受体阻滞剂（阿夫唑嗪、多沙唑嗪、哌唑嗪、特拉唑嗪、坦索罗辛、苯氧苄明或西洛多辛）
- 5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）
- 对坦索罗辛或其他α受体阻滞剂（阿夫唑嗪、多沙唑嗪、哌唑嗪、特拉唑嗪或苯氧苄明）过敏或敏感的病史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 服用西地那非、他达拉非或伐地那非
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坦洛新
术前五天到术后第一天每天 0.4 毫克（总共七天）
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每天 0.4 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
从术前五天到术后第一天每天一粒胶囊（总共七粒）
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每天一粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现术后尿潴留 (POUR) 的患者人数
大体时间：术后第 1 天
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未发生 POUR 的患者将有两次连续的自发排尿，残余尿量小于 200 mL，这是通过膀胱扫描或直接导尿确定的。
两次自发排尿均未成功达到 200 mL 以下的患者将被视为发生了 POUR。
POUR 的发生率将在手术时服用和未服用坦索罗辛的患者之间进行统计比较。
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术后第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：术后1-4天
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以天为单位记录住院时间，并在两组间进行统计比较。
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术后1-4天
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出院到专业护理机构的发生率
大体时间：术后1-4天
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将记录到专业护理机构的出院情况（是/否）并在两组之间进行统计比较。
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术后1-4天
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手术部位感染的发生率
大体时间：术后两周
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将记录手术部位感染（是/否）并在两组之间进行统计比较。
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术后两周
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术后急性止痛药剂量
大体时间：术后第 1 天到出院当天（平均 1-4 天）
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统计比较两组术后止痛药的用量。
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术后第 1 天到出院当天（平均 1-4 天）
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术后并发症的发生率
大体时间：术后长达 31 天
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记录术后并发症并对两组发生率进行统计比较。
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术后长达 31 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Urquhart, MD、University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
- 研究主任：Manuel Schubert, MD、University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月5日
研究完成 (实际的)
2018年12月19日
研究注册日期
首次提交
2015年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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