Försök med profylaktisk tamsulosin för postoperativ urinretention hos primära patienter med total höft- och knäprotesplastik
21 mars 2019 uppdaterad av: Andrew Urquhart, University of Michigan
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av profylaktisk tamsulosin för postoperativ urinretention hos primära patienter med total höft- och knäprotesplastik
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av profylaktiskt tamsulosin för att minska förekomsten av postoperativ urinretention hos primära totala knä- och höftprotespatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Profylaktisk administrering av tamsulosin kommer att jämföras med placebo för att utvärdera effektiviteten för att minska förekomsten av postoperativ urinretention hos patienter med totala höft- och knäproteser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 35 år eller äldre
- Primära patienter med total höft- och knäprotesoperation (allmän, spinal eller epidural anestesi
- Ingen aktuell användning (>1 månad) av alfa-blockerare
- Gemensam ambulator
- Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
leukocyter minst 3 000/µL, absolut neutrofilantal minst 1 500/µL, trombocyter minst 100 000/µL, kreatinin inom normala institutionella gränser
- Förmåga att förstå, och viljan att underteckna, ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historia av radikal prostatektomi
- Ta emot andra undersökningsmedel
- Revision höft- och knäprotespatienter
- Allvarlig lever- eller njursjukdom
- Att ta starka hämmare av CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir eller konivaptan)
- Att vara på alfa-blockerare (alfuzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin, fenoxibensamin eller silodosin)
- Att vara av 5-alfa-reduktashämmare (finasterid, dutasterid)
- Historik med allergi eller känslighet mot tamsulosin eller andra alfa-blockerare (alfuzosin, doxazosin, prazosin, terazosin eller fenoxibensamin)
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Tar Sildenafil, Tadalafil eller Vardenafil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tamsulosin
0,4 mg dagligen i fem dagar före operation till efter operation dag ett (totalt sju)
|
0,4 mg dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
En kapsel dagligen i fem dagar före operation till efter operation dag ett (totalt sju)
|
en kapsel dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som ska utveckla postoperativ urinretention (POUR)
Tidsram: Postop dag 1
|
Patienter som inte har utvecklat POUR kommer att ha två på varandra följande spontana urinhålrum med en restvolym på mindre än 200 ml, vilket bestäms genom blåsskanning eller rak kateterisering.
Patienter som inte framgångsrikt har de två spontana urinhålen på mindre än 200 ml kommer att anses ha utvecklat POUR.
Incidensen av POUR kommer att jämföras statistiskt mellan de som tar och inte tar tamsulosin vid operationstillfället.
|
Postop dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1-4 dagar efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras i dagar och jämföras statistiskt mellan de två grupperna.
|
1-4 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av utskrivning till en kvalificerad vårdanstalt
Tidsram: 1-4 dagar efter operationen
|
Utskrivning till en kvalificerad vårdavdelning kommer att registreras (ja/nej) och jämföras statistiskt mellan de två grupperna.
|
1-4 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: Upp till två veckor efter operationen
|
Infektionen på operationsstället kommer att registreras (ja/nej) och jämföras statistiskt mellan de två grupperna.
|
Upp till två veckor efter operationen
|
|
Akut postoperativa smärtstillande doser
Tidsram: Postoperativ dag 1 till utskrivningsdagen (i genomsnitt 1-4 dagar)
|
Doserna av postoperativa smärtstillande läkemedel kommer att jämföras statistiskt mellan de två grupperna.
|
Postoperativ dag 1 till utskrivningsdagen (i genomsnitt 1-4 dagar)
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 31 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer kommer att registreras och incidensen kommer att jämföras statistiskt mellan de två grupperna.
|
Upp till 31 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
- Studierektor: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00087825
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .