Ensayo de tamsulosina profiláctica para la retención urinaria posoperatoria en pacientes con artroplastia total primaria de cadera y rodilla
21 de marzo de 2019 actualizado por: Andrew Urquhart, University of Michigan
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tamsulosina profiláctica para la retención urinaria posoperatoria en pacientes con artroplastia total primaria de cadera y rodilla
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la tamsulosina profiláctica para reducir la incidencia de retención urinaria postoperatoria en pacientes con artroplastia total primaria de rodilla y cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración profiláctica de tamsulosina se comparará con un placebo para evaluar la eficacia en la reducción de la incidencia de retención urinaria posoperatoria en pacientes con artroplastia total de cadera y rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 35 años o más
- Pacientes con artroplastia total primaria de cadera y rodilla (anestesia general, raquídea o epidural)
- Sin uso actual (>1 mes) de bloqueadores alfa
- ambulante comunitario
- Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:
leucocitos al menos 3.000/µL, recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/µL, plaquetas al menos 100.000/µL, creatinina dentro de los límites institucionales normales
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia de la prostatectomía radical
- Recibir cualquier otro agente en investigación
- Revisión de pacientes con artroplastia de cadera y rodilla
- Enfermedad hepática o renal grave
- Tomar inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir o conivaptan)
- Estar tomando bloqueadores alfa (alfuzosina, doxazosina, prazosina, terazosina, tamsulosina, fenoxibenzamina o silodosina)
- Ser de inhibidores de la 5-alfa reductasa (finasteride, dutasteride)
- Antecedentes de alergia o sensibilidad a la tamsulosina u otros bloqueadores alfa (alfuzosina, doxazosina, prazosina, terazosina o fenoxibenzamina)
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Tomar sildenafil, tadalafil o vardenafil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tamsulosina
0,4 mg diarios durante cinco días antes de la operación hasta el día uno después de la operación (siete en total)
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0,4 mg al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Una cápsula al día durante cinco días antes de la operación hasta el primer día después de la operación (siete en total)
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una cápsula al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollaron retención urinaria posoperatoria (POUR)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Los pacientes que no han desarrollado POUR tendrán dos micciones de orina espontáneas consecutivas con un volumen residual de menos de 200 ml, según lo determinado por exploración de la vejiga o cateterismo directo.
Se considerará que los pacientes que no logran tener las dos micciones espontáneas de orina de menos de 200 ml han desarrollado POUR.
La incidencia de POUR se comparará estadísticamente entre los que toman y los que no toman tamsulosina en el momento de la cirugía.
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Postoperatorio día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1-4 días postoperatorio
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La duración de la estadía en el hospital se registrará en días y se comparará estadísticamente entre los dos grupos.
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1-4 días postoperatorio
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Incidencia de alta a un centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 1-4 días postoperatorio
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Se registrará el alta a un centro de enfermería especializada (sí/no) y se comparará estadísticamente entre los dos grupos.
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1-4 días postoperatorio
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la operación
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Se registrará la infección del sitio quirúrgico (sí/no) y se comparará estadísticamente entre los dos grupos.
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Hasta dos semanas después de la operación
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Dosis de medicamentos para el dolor posoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 a día de alta (1-4 días en promedio)
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Las dosis de analgésicos posoperatorios se compararán estadísticamente entre los dos grupos.
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Postoperatorio día 1 a día de alta (1-4 días en promedio)
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 31 días postoperatorio
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Se registrarán las complicaciones postoperatorias y se comparará estadísticamente la incidencia entre los dos grupos.
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Hasta 31 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Urquhart, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
- Director de estudio: Manuel Schubert, MD, University of Michigan, Dept of Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos de la micción
- Retención urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- HUM00087825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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