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Metflex: 食事介入の有効性

2017年11月8日 更新者:Maastricht University Medical Center

食事介入の有効性を実証するための動的運動反応の採用:低血糖負荷食を使用したチャレンジベースの研究

この研究は、高インスリン正常血糖クランプ負荷試験の際の RQ の変化を測定することにより、および混合食事試験の前後の急性混合食事試験に対する複数の PF マーカー (RQ を含む) の動的応答を測定することにより、食事介入の有効性をテストしています。 6週間の食事介入。 課題は、空腹時 (ベースライン) レベルと比較した場合に、動的応答が健康と幸福のより良い尺度であるかどうかを調査するために適用されます。 さらに、気分、生活の質、睡眠の質、認知および身体能力などの知覚可能な利点を反映するいくつかの測定値は、PF を消費者の知覚可能な利点に関連付ける (変化) ための最初の探索的試みで評価されます。

被験者は無作為に低血糖負荷食または「西洋」食に 6 週間割り当てられます。 介入の前後に、いくつかの測定が行われます。 低血糖負荷食は、ポリフェノール、タンパク質、野菜、豆類、繊維、ナッツが多く、血糖炭水化物が少ない. これらの食事要因はすべて、血糖コントロールを改善したり、メタボリック シンドロームの危険因子を減らしたりすることが示されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ、6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 男性および閉経後の女性:研究開始時で50歳以上70歳以下
  • -ボディマス指数(BMI)≧25.0および≦35.0 kg/m2
  • -健康(依存する医師によって決定される):研究測定、吸収、代謝および分布に影響を与える可能性のある病状はありません(1型および2型糖尿病、胃腸障害、胃腸手術および炎症性疾患を含む)身体的特徴および健康によって評価される生活アンケート
  • -スクリーニング時の空腹時血糖値≤6.9ミリモル/リットル
  • 胴囲は男性94cm以上、女性80cm以上
  • 週に最大 2.5 時間の中程度から激しい身体活動 (過去 3 か月間)
  • 医師による医学的に関連する個人的な検査結果について通知を受けることに同意する
  • -研究中に研究プロトコルを喜んで遵守する
  • -スクリーニングでの検査によって決定された腕のアクセス可能な静脈

除外基準:

  • -研究前検査の3か月前または研究中の別の栄養または生物医学試験への参加を報告した
  • 過去3ヶ月の献血
  • -研究前調査の2週間前または研究中の夜勤への参加を報告した。 夜勤とは、真夜中から午前 6 時までの勤務と定義されています。
  • 典型的な1週間に、男性で21単位以上、女性で14単位以上のアルコールを消費する。
  • 研究前の6か月間および研究自体の間のニコチン含有製品の報告された使用;
  • 報告された食習慣:医学的に処方された食事、痩身ダイエット、ベジタリアン。
  • 提供する食品にアレルギーや不耐症をお持ちの方
  • -研究前のスクリーニング前の過去6か月間に報告された体重減少または体重増加(10%);
  • -スクリーニング時の臨床化学における臨床的に関連する異常(研究医によって判断される);
  • ユニリーバまたはマーストリヒト大学医療センター (MUMC+) の共同研究部門の従業員であること;
  • 担当医師の判断により、研究測定を妨げる可能性のある薬を服用している;
  • -予期しない医学的所見について知らされたくない、または担当医に知らされることを望まない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低血糖負荷食
被験者は、通常、ポリフェノール、タンパク質、野菜、豆類、繊維、ナッツが多く、血糖炭水化物が少ない、血糖負荷の低い食事を6週間続けます。
被験者は最初に、典型的な「西洋」食に適合する製品からなる慣らし食を2週間受ける。 その後、被験者は6週間低血糖負荷食に割り当てられます。
実験的:洋食
対象者は、典型的には飽和脂肪、精製糖、塩分が多く、果物や野菜、繊維が少ない西洋式の食事を 6 週間続けます。
被験者は最初に、典型的な「西洋」食に適合する製品からなる慣らし食を2週間受ける。 その後、被験者は 6 週間「西洋」食に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高インスリン正常血糖クランプ時のデルタ RQ (RQ の変化) によって測定される代謝の柔軟性
時間枠:6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び

二次結果の測定

結果測定
時間枠
混合食事チャレンジ時のデルタ RQ (RQ の変化) によって測定される代謝の柔軟性
時間枠:6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
混合食事チャレンジ時に、脂質、グルコース、炎症マーカーなどのさまざまな血液パラメーターによって測定される、表現型の柔軟性マーカー
時間枠:6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
RQ のベースライン値と、脂質、グルコース、炎症マーカーなどのさまざまな表現型の柔軟性パラメーターに対する動的応答の食事による変化
時間枠:6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
脂質、グルコース、炎症マーカーなどのさまざまな血液パラメーターによって測定される、絶食状態での表現型の柔軟性マーカー
時間枠:6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
高インスリン正常血糖クランプによって測定されるインスリン感受性
時間枠:6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び

その他の成果指標

結果測定
時間枠
注意、記憶、実行機能によって測定される認知能力の機能的マーカー
時間枠:6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUGT)、6 分間歩行テスト、握力および筋力テストによって測定される身体能力の機能的マーカー
時間枠:6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
10項目のピッツバーグ睡眠品質指数で評価された睡眠の質
時間枠:6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
感情グリッドによって評価されるムード
時間枠:6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
社会的、精神的、感情的、認知的、身体的、日常生活の活動、統合された生活の質を含む、32項目のアンケートによって評価される生活の質
時間枠:6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
重水素水法による体組成
時間枠:6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
6週間の食事介入の開始前5日以内、および食事介入の6週目に再び
連続血圧計 mobil-o-graph で測定した 36 時間血圧
時間枠:6 週間の食事介入前の 5 日以内の 36 時間、および食事介入の 6 週目の 36 時間
6 週間の食事介入前の 5 日以内の 36 時間、および食事介入の 6 週目の 36 時間
連続血糖測定器 ipro2 (Medtronic) で測定した 36 時間血糖応答
時間枠:6 週間の食事介入前の 5 日以内の 36 時間、および食事介入の 6 週目の 36 時間
6 週間の食事介入前の 5 日以内の 36 時間、および食事介入の 6 週目の 36 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Patrick Schrauwen, Professor、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年5月12日

研究の完了 (実際)

2017年5月12日

試験登録日

最初に提出

2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL52245.068.15/METC153004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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