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Metflex: 식이 중재의 효과

2017년 11월 8일 업데이트: Maastricht University Medical Center

식이 중재의 효과를 입증하기 위한 동적 운동 반응 사용: 저혈당 부하 식단을 사용한 도전 기반 연구

이 연구는 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 챌린지 시 RQ의 변화를 측정하고 급성 혼합 식사 챌린지 전후에 여러 PF 마커(RQ 포함)의 운동 반응을 측정하여 식이 중재의 효과를 테스트하고 있습니다. 6주간의 식이 개입. 단식(기준선) 수준과 비교했을 때 운동 반응이 건강과 웰빙에 대한 더 나은 척도인지 여부를 조사하기 위해 과제가 적용될 것입니다. 또한 기분, 삶의 질, 수면의 질, 인지 및 신체적 성능과 같은 인지 가능한 이점을 반영하는 여러 척도가 PF를 소비자가 인지할 수 있는 이점에 연결(변화)시키는 첫 번째 탐색적 시도에서 평가될 것입니다.

피험자는 6주 동안 저혈당 부하 식단 또는 '서양식' 식단에 무작위로 배정됩니다. 개입 전후에 여러 측정이 수행됩니다. 저혈당 부하 식단은 폴리페놀, 단백질, 야채, 콩류, 섬유질 및 견과류가 많고 혈당 탄수화물이 적습니다. 이러한 모든 식이 요소는 혈당 조절을 개선하고/하거나 대사 증후군 위험 요소를 줄이는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 남성 및 폐경 후 여성: 연구 시작 시점에 ≥ 50 및 ≤ 70세
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 25.0 및 ≤ 35.0 kg/m2
  • 건강(주치의가 결정): 신체적 특성과 건강 및 라이프 스타일 설문지
  • 스크리닝 시 공복 혈당 값 ≤ 6.9mmol/리터
  • 허리둘레는 남성 94cm 이상, 여성 80cm 이상
  • 주당 최대 2.5시간의 중강도에서 고강도 신체 활동(지난 3개월 동안)
  • 의사가 의학적으로 관련된 개인 검사 결과에 대해 알리는 데 동의
  • 연구 동안 연구 프로토콜을 준수하고자 하는 자
  • 스크리닝 시 검사에 의해 결정된 팔의 접근 가능한 정맥

제외 기준:

  • 연구 전 검사 3개월 전 또는 연구 중에 다른 영양 또는 생의학 시험에 참여한 것으로 보고됨
  • 최근 3개월간 헌혈
  • 연구 전 조사 2주 전 또는 연구 중에 야간 교대 근무 참여를 보고했습니다. 야간 근무는 자정에서 오전 6시 사이에 근무하는 것으로 정의됩니다.
  • 일반적인 주에 남성의 경우 > 21 알코올 단위, 여성의 경우 > 14 알코올 단위 소비;
  • 연구 전 6개월과 연구 자체 동안 니코틴 함유 제품의 보고된 사용;
  • 보고된 식습관: 의학적으로 처방된 식단, 슬리밍 식단, 채식주의자;
  • 제공된 식품에 대한 알레르기 또는 과민증에 대해 잘 알고 있는 사람
  • 사전 연구 스크리닝 전 지난 6개월 동안 보고된 체중 감소 또는 체중 증가(10%);
  • 스크리닝 시 임상 화학의 임상적으로 관련된 이상(연구 의사가 판단함);
  • Unilever 또는 Maastricht University Medical Center(MUMC+)의 협력 연구 부서 직원
  • 담당 의사의 판단에 따라 연구 측정을 방해할 수 있는 약물 복용
  • 예상치 못한 의학적 소견에 대해 알리고 싶지 않거나 치료 의사에게 알려주기를 원하지 않는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저혈당 부하 다이어트
피험자는 일반적으로 폴리페놀, 단백질, 야채, 콩류, 섬유질 및 견과류가 많고 혈당 탄수화물이 적은 저혈당 부하 다이어트를 6주 동안 연속으로 따르게 됩니다.
피험자는 먼저 전형적인 '서양식' 식단에 맞는 제품으로 구성된 2주 런인 식단을 받게 됩니다. 그 후 피험자는 6주 동안 저혈당 부하 식단에 배정됩니다.
실험적: 서양 식단
피험자는 일반적으로 포화 지방, 정제된 설탕 및 소금이 많고 과일, 채소 및 섬유질이 적은 서양식 식단을 연속 6주 동안 따르게 됩니다.
피험자는 먼저 전형적인 '서양식' 식단에 맞는 제품으로 구성된 2주 런인 식단을 받게 됩니다. 그 후 피험자는 6주 동안 '서양식' 식단에 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고인슐린혈증 정상혈당 클램프에서 델타 RQ(RQ 변화)로 측정한 대사 유연성
기간: 6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혼합 식사 챌린지 시 델타 RQ(RQ 변화)로 측정한 대사 유연성
기간: 6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
혼합 식사 챌린지 시 지질, 포도당, 염증 마커 등과 같은 다양한 혈액 매개변수로 측정되는 표현형 유연성 마커
기간: 6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
RQ의 기본 값과 지질, 포도당, 염증 마커 등과 같은 다양한 표현형 유연성 매개변수에 대한 운동 반응의 식이 유발 변화
기간: 6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
공복 상태에서 지질, 포도당, 염증 마커 등과 같은 다양한 혈액 매개변수로 측정되는 표현형 유연성 마커
기간: 6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 측정한 인슐린 민감도
기간: 6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
주의력, 기억력 및 실행 기능으로 측정되는 인지 성능의 기능적 지표
기간: 6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
TUGT(timed up-and-go test), 6분 걷기 테스트, 손잡이 및 근력 테스트로 측정한 신체 성능의 기능적 지표
기간: 6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
10개 항목으로 구성된 Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가한 수면의 질
기간: 6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
감정 그리드로 평가한 기분
기간: 6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
사회적, 영적, 정서적, 인지적, 신체적, 일상 생활 활동 및 통합된 삶의 질을 포함하는 32개 항목 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
중수소법으로 측정한 체성분
기간: 6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
6주 식이조절 시작 전 5일 이내 및 식이조절 6주차에 재차
연속 혈압 장치 mobil-o-graph로 측정한 36시간 혈압
기간: 6주 식이조절 전 5일 이내 36시간, 식이조절 6주차에 다시 36시간
6주 식이조절 전 5일 이내 36시간, 식이조절 6주차에 다시 36시간
연속 혈당 장치 ipro2(Medtronic)로 측정한 36시간 혈당 반응
기간: 6주 식이조절 전 5일 이내 36시간, 식이조절 6주차에 다시 36시간
6주 식이조절 전 5일 이내 36시간, 식이조절 6주차에 다시 36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL52245.068.15/METC153004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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