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Metflex : L'efficacité d'une intervention diététique

8 novembre 2017 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Utilisation de réponses cinétiques dynamiques pour démontrer l'efficacité d'une intervention alimentaire : une étude basée sur un défi utilisant un régime à faible charge glycémique

Cette étude teste l'efficacité d'une intervention diététique en mesurant le changement de QR lors d'une provocation de clamp euglycémique hyperinsulinémique et en mesurant les réponses cinétiques de plusieurs marqueurs PF (y compris le QR) à une provocation aiguë de repas mixtes avant et après un Intervention diététique de 6 semaines. Les défis seront appliqués pour déterminer si la réponse cinétique est une meilleure mesure de la santé et du bien-être par rapport aux niveaux de jeûne (de base). En outre, plusieurs mesures reflétant des avantages perceptibles tels que l'humeur, la qualité de vie, la qualité du sommeil, les performances cognitives et physiques seront évaluées dans une première tentative exploratoire pour lier (les changements de) PF aux avantages perceptibles par le consommateur.

Les sujets seront assignés au hasard à un régime à faible charge glycémique ou à un régime «occidental» pendant 6 semaines. Avant et après l'intervention plusieurs mesures auront lieu. Le régime à faible charge glycémique sera riche en polyphénols, protéines, légumes, légumineuses, fibres et noix, et faible en glucides glycémiques. Il a été démontré que tous ces facteurs alimentaires améliorent le contrôle glycémique et/ou réduisent les facteurs de risque du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Hommes et femmes ménopausées : ≥ 50 et ≤ 70 ans au début de l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 et ≤ 35,0 kg/m2
  • En bonne santé (tel que déterminé par un médecin dépendant) : aucune condition médicale qui pourrait affecter les mesures, l'absorption, le métabolisme et la distribution de l'étude (y compris le diabète de type 1 et de type 2, le dysfonctionnement gastro-intestinal, la chirurgie gastro-intestinale et les maladies inflammatoires) tel qu'évalué par les caractéristiques physiques et la santé et questionnaire sur le style de vie
  • Glycémie à jeun ≤ 6,9 mmol/litre au dépistage
  • Tour de taille > 94 cm pour les hommes, > 80 cm pour les femmes
  • Maximum 2,5 heures d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine (au cours des 3 derniers mois)
  • Accepter d'être informé par un médecin des résultats d'examens personnels médicalement pertinents
  • Disposé à se conformer au protocole d'étude pendant l'étude
  • Veines accessibles sur les bras telles que déterminées par l'examen lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participation déclarée à un autre essai nutritionnel ou biomédical trois mois avant l'examen préalable à l'étude ou pendant l'étude
  • Don de sang au cours des trois derniers mois
  • Participation déclarée au travail de nuit deux semaines avant l'enquête préalable à l'étude ou pendant l'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail entre minuit et 6h00 ;
  • Consommation de > 21 unités d'alcool pour les hommes, > 14 unités d'alcool pour les femmes au cours d'une semaine type ;
  • Utilisation déclarée de tout produit contenant de la nicotine au cours des six mois précédant l'étude et pendant l'étude elle-même ;
  • Habitudes alimentaires déclarées : régime prescrit médicalement, régime amaigrissant, végétarien ;
  • Les personnes qui sont familières avec une allergie ou une intolérance à l'un des produits alimentaires fournis
  • A déclaré une perte de poids ou un gain de poids (10 %) au cours des six derniers mois précédant le dépistage préalable à l'étude ;
  • Anomalies cliniquement pertinentes de la chimie clinique lors du dépistage (à juger par le médecin de l'étude );
  • Être un employé d'Unilever ou des départements de recherche collaborateurs du Maastricht University Medical Center (MUMC+);
  • Prendre des médicaments, qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude, à en juger par le médecin responsable ;
  • Les sujets qui ne veulent pas être informés de découvertes médicales inattendues ou qui ne souhaitent pas que leur médecin traitant soit informé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime à faible charge glycémique
Les sujets suivront un régime à faible charge glycémique, généralement riche en polyphénols, protéines, légumes, légumineuses, fibres et noix, et faible en glucides glycémiques, pendant six semaines consécutives.
Les sujets seront d'abord soumis à un régime de rodage de 2 semaines composé de produits qui s'intègrent dans un régime alimentaire "occidental" typique. Par la suite, les sujets seront affectés à un régime à faible charge glycémique pendant 6 semaines.
Expérimental: Régime occidental
Les sujets suivront un régime alimentaire occidental, généralement riche en graisses saturées, en sucres raffinés et en sel, et pauvre en fruits et légumes et en fibres, pendant six semaines consécutives.
Les sujets seront d'abord soumis à un régime de rodage de 2 semaines composé de produits qui s'intègrent dans un régime alimentaire "occidental" typique. Par la suite, les sujets seront affectés à un régime « occidental » pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Flexibilité métabolique, mesurée par delta RQ (changement de QR) sur un clamp euglycémique hyperinsulinémique
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Flexibilité métabolique, mesurée par delta RQ (changement de QR) lors d'un défi de repas mixtes
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Marqueurs de flexibilité phénotypique, tels que mesurés par divers paramètres sanguins tels que les lipides, le glucose, les marqueurs inflammatoires et plus, lors d'un test de repas mixtes
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Changements induits par l'alimentation dans les réponses cinétiques par rapport aux valeurs de base du QR et divers paramètres de flexibilité phénotypique tels que les lipides, le glucose, les marqueurs inflammatoires et plus
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Marqueurs de flexibilité phénotypique, mesurés par divers paramètres sanguins tels que les lipides, le glucose, les marqueurs inflammatoires et plus, à jeun
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Sensibilité à l'insuline, mesurée par un clamp euglycémique hyperinsulinémique
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs fonctionnels des performances cognitives, mesurés par l'attention, la mémoire et les fonctions exécutives
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Marqueurs fonctionnels de la performance physique, tels que mesurés par le test chronométré up-and-go (TUGT), le test de marche de 6 minutes, les tests de préhension et de force musculaire
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Qualité du sommeil, évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 10 éléments
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Humeur, telle qu'évaluée par la grille Affect
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Qualité de vie, telle qu'évaluée par un questionnaire en 32 points, y compris social, spirituel, émotionnel, cognitif, physique, activités de la vie quotidienne et qualité de vie intégrée
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Composition corporelle, mesurée par la méthode de l'eau au deutérium
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Tension artérielle sur 36 heures, telle que mesurée par le tensiomètre continu mobil-o-graph
Délai: 36 heures dans les 5 jours précédant l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau 36 heures au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
36 heures dans les 5 jours précédant l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau 36 heures au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
Réponse glycémique sur 36 heures, mesurée par l'appareil de glycémie en continu ipro2 (Medtronic)
Délai: 36 heures dans les 5 jours précédant l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau 36 heures au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
36 heures dans les 5 jours précédant l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau 36 heures au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

10 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL52245.068.15/METC153004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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