- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02519127
Metflex : L'efficacité d'une intervention diététique
Utilisation de réponses cinétiques dynamiques pour démontrer l'efficacité d'une intervention alimentaire : une étude basée sur un défi utilisant un régime à faible charge glycémique
Cette étude teste l'efficacité d'une intervention diététique en mesurant le changement de QR lors d'une provocation de clamp euglycémique hyperinsulinémique et en mesurant les réponses cinétiques de plusieurs marqueurs PF (y compris le QR) à une provocation aiguë de repas mixtes avant et après un Intervention diététique de 6 semaines. Les défis seront appliqués pour déterminer si la réponse cinétique est une meilleure mesure de la santé et du bien-être par rapport aux niveaux de jeûne (de base). En outre, plusieurs mesures reflétant des avantages perceptibles tels que l'humeur, la qualité de vie, la qualité du sommeil, les performances cognitives et physiques seront évaluées dans une première tentative exploratoire pour lier (les changements de) PF aux avantages perceptibles par le consommateur.
Les sujets seront assignés au hasard à un régime à faible charge glycémique ou à un régime «occidental» pendant 6 semaines. Avant et après l'intervention plusieurs mesures auront lieu. Le régime à faible charge glycémique sera riche en polyphénols, protéines, légumes, légumineuses, fibres et noix, et faible en glucides glycémiques. Il a été démontré que tous ces facteurs alimentaires améliorent le contrôle glycémique et/ou réduisent les facteurs de risque du syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Hommes et femmes ménopausées : ≥ 50 et ≤ 70 ans au début de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 et ≤ 35,0 kg/m2
- En bonne santé (tel que déterminé par un médecin dépendant) : aucune condition médicale qui pourrait affecter les mesures, l'absorption, le métabolisme et la distribution de l'étude (y compris le diabète de type 1 et de type 2, le dysfonctionnement gastro-intestinal, la chirurgie gastro-intestinale et les maladies inflammatoires) tel qu'évalué par les caractéristiques physiques et la santé et questionnaire sur le style de vie
- Glycémie à jeun ≤ 6,9 mmol/litre au dépistage
- Tour de taille > 94 cm pour les hommes, > 80 cm pour les femmes
- Maximum 2,5 heures d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine (au cours des 3 derniers mois)
- Accepter d'être informé par un médecin des résultats d'examens personnels médicalement pertinents
- Disposé à se conformer au protocole d'étude pendant l'étude
- Veines accessibles sur les bras telles que déterminées par l'examen lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Participation déclarée à un autre essai nutritionnel ou biomédical trois mois avant l'examen préalable à l'étude ou pendant l'étude
- Don de sang au cours des trois derniers mois
- Participation déclarée au travail de nuit deux semaines avant l'enquête préalable à l'étude ou pendant l'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail entre minuit et 6h00 ;
- Consommation de > 21 unités d'alcool pour les hommes, > 14 unités d'alcool pour les femmes au cours d'une semaine type ;
- Utilisation déclarée de tout produit contenant de la nicotine au cours des six mois précédant l'étude et pendant l'étude elle-même ;
- Habitudes alimentaires déclarées : régime prescrit médicalement, régime amaigrissant, végétarien ;
- Les personnes qui sont familières avec une allergie ou une intolérance à l'un des produits alimentaires fournis
- A déclaré une perte de poids ou un gain de poids (10 %) au cours des six derniers mois précédant le dépistage préalable à l'étude ;
- Anomalies cliniquement pertinentes de la chimie clinique lors du dépistage (à juger par le médecin de l'étude );
- Être un employé d'Unilever ou des départements de recherche collaborateurs du Maastricht University Medical Center (MUMC+);
- Prendre des médicaments, qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude, à en juger par le médecin responsable ;
- Les sujets qui ne veulent pas être informés de découvertes médicales inattendues ou qui ne souhaitent pas que leur médecin traitant soit informé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime à faible charge glycémique
Les sujets suivront un régime à faible charge glycémique, généralement riche en polyphénols, protéines, légumes, légumineuses, fibres et noix, et faible en glucides glycémiques, pendant six semaines consécutives.
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Les sujets seront d'abord soumis à un régime de rodage de 2 semaines composé de produits qui s'intègrent dans un régime alimentaire "occidental" typique.
Par la suite, les sujets seront affectés à un régime à faible charge glycémique pendant 6 semaines.
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Expérimental: Régime occidental
Les sujets suivront un régime alimentaire occidental, généralement riche en graisses saturées, en sucres raffinés et en sel, et pauvre en fruits et légumes et en fibres, pendant six semaines consécutives.
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Les sujets seront d'abord soumis à un régime de rodage de 2 semaines composé de produits qui s'intègrent dans un régime alimentaire "occidental" typique.
Par la suite, les sujets seront affectés à un régime « occidental » pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Flexibilité métabolique, mesurée par delta RQ (changement de QR) sur un clamp euglycémique hyperinsulinémique
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Flexibilité métabolique, mesurée par delta RQ (changement de QR) lors d'un défi de repas mixtes
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Marqueurs de flexibilité phénotypique, tels que mesurés par divers paramètres sanguins tels que les lipides, le glucose, les marqueurs inflammatoires et plus, lors d'un test de repas mixtes
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Changements induits par l'alimentation dans les réponses cinétiques par rapport aux valeurs de base du QR et divers paramètres de flexibilité phénotypique tels que les lipides, le glucose, les marqueurs inflammatoires et plus
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Marqueurs de flexibilité phénotypique, mesurés par divers paramètres sanguins tels que les lipides, le glucose, les marqueurs inflammatoires et plus, à jeun
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Sensibilité à l'insuline, mesurée par un clamp euglycémique hyperinsulinémique
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Marqueurs fonctionnels des performances cognitives, mesurés par l'attention, la mémoire et les fonctions exécutives
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Marqueurs fonctionnels de la performance physique, tels que mesurés par le test chronométré up-and-go (TUGT), le test de marche de 6 minutes, les tests de préhension et de force musculaire
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Qualité du sommeil, évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 10 éléments
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Humeur, telle qu'évaluée par la grille Affect
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Qualité de vie, telle qu'évaluée par un questionnaire en 32 points, y compris social, spirituel, émotionnel, cognitif, physique, activités de la vie quotidienne et qualité de vie intégrée
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Composition corporelle, mesurée par la méthode de l'eau au deutérium
Délai: Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Dans les 5 jours avant le début de l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Tension artérielle sur 36 heures, telle que mesurée par le tensiomètre continu mobil-o-graph
Délai: 36 heures dans les 5 jours précédant l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau 36 heures au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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36 heures dans les 5 jours précédant l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau 36 heures au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Réponse glycémique sur 36 heures, mesurée par l'appareil de glycémie en continu ipro2 (Medtronic)
Délai: 36 heures dans les 5 jours précédant l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau 36 heures au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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36 heures dans les 5 jours précédant l'intervention diététique de 6 semaines et à nouveau 36 heures au cours de la 6e semaine de l'intervention diététique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fechner E, Bilet L, Peters HPF, Schrauwen P, Mensink RP. A Whole-Diet Approach Affects Not Only Fasting but Also Postprandial Cardiometabolic Risk Markers in Overweight and Obese Adults: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2942-2949. doi: 10.1093/jn/nxaa252.
- Fechner E, Bilet L, Peters HPF, Hiemstra H, Jacobs DM, Op 't Eyndt C, Kornips E, Mensink RP, Schrauwen P. Effects of a whole diet approach on metabolic flexibility, insulin sensitivity and postprandial glucose responses in overweight and obese adults - A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2734-2742. doi: 10.1016/j.clnu.2019.12.010. Epub 2019 Dec 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL52245.068.15/METC153004
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