Metflex: Ruokavalion tehokkuus
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Dynaamisten kineettisten vasteiden käyttäminen ruokavalion interventioiden tehokkuuden osoittamiseksi: Haasteeseen perustuva tutkimus matalan glykeemisen kuormituksen ruokavaliolla
Tässä tutkimuksessa testataan ruokavaliointervention tehokkuutta mittaamalla RQ:n muutos hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristinhaastuksella ja mittaamalla useiden PF-markkereiden (mukaan lukien RQ) kineettiset vasteet akuuttiin seka-ateriaaltistukseen ennen ja jälkeen. 6 viikon ruokavaliointerventio. Haasteiden avulla selvitetään, onko kineettinen vaste parempi terveydelle ja hyvinvoinnille verrattuna paaston (perustason) tasoon. Lisäksi useita mittareita, jotka kuvastavat havaittavia etuja, kuten mielialaa, elämänlaatua, unen laatua, kognitiivista ja fyysistä suorituskykyä, arvioidaan ensimmäisessä tutkivassa yrityksessä, jossa PF yhdistetään (muutokset) kuluttajien havaittaviin hyötyihin.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti alhaisen glykeemisen kuormituksen ruokavalioon tai "länsimaiseen" ruokavalioon 6 viikon ajaksi. Ennen ja jälkeen interventio suoritetaan useita mittauksia. Matala glykeeminen kuormitus sisältää runsaasti polyfenoleja, proteiineja, vihanneksia, palkokasveja, kuituja ja pähkinöitä ja vähän glykeemisiä hiilihydraatteja. Kaikkien näiden ruokavaliotekijöiden on osoitettu parantavan glukoositasapainoa ja/tai vähentävän metabolisen oireyhtymän riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset: ≥ 50 ja ≤ 70 vuotta tutkimuksen alussa
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25,0 ja ≤ 35,0 kg/m2
- Terve (riippuvaisen lääkärin määrittämänä): ei lääketieteellisiä tiloja, jotka voisivat vaikuttaa tutkimusmittauksiin, imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja jakautumiseen (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes, ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt, maha-suolikanavan leikkaus ja tulehdussairaudet) fyysisten ominaisuuksien ja terveyden ja terveyden perusteella arvioituna. elämäntapakysely
- Paastoverensokeriarvo ≤ 6,9 mmol/l seulonnassa
- Vyötärön ympärysmitta miehillä >94 cm, naisilla >80 cm
- Enintään 2,5 tuntia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Hyväksyminen, että lääkäri tiedottaa sinulle lääketieteellisesti merkityksellisistä henkilökohtaisista testituloksista
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa opiskelun aikana
- Käsivarsien esteetön suonet seulonnassa tehdyn tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu osallistumisesta toiseen ravitsemus- tai biolääketieteelliseen tutkimukseen kolme kuukautta ennen esitutkimusta tai tutkimuksen aikana
- Verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ilmoitettu osallistumisesta yövuorotyöhön kaksi viikkoa ennen esiselvitystä tai tutkimuksen aikana. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely;
- > 21 alkoholiyksikköä miehillä, > 14 alkoholiyksikköä naisilla tyypillisen viikon aikana;
- nikotiinia sisältävien tuotteiden raportoitu käyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta ja itse tutkimuksen aikana;
- Ilmoitetut ruokailutottumukset: lääketieteellisesti määrätty ruokavalio, laihdutusruokavalio, kasvissyöjä;
- Ihmiset, jotka tuntevat allergian tai intoleranssin jollekin tarjotulle elintarviketuotteelle
- Ilmoitettu painonpudotus tai painonnousu (10 %) viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta edeltävää seulontaa;
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet kliinisessä kemiassa seulonnassa (tutkimuksen lääkärin arvioitava);
- Unileverin tai Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (MUMC+) tutkimusosastojen työntekijänä;
- Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimusmittauksia, vastuullisen lääkärin arvioiden mukaan;
- Koehenkilöt, jotka eivät halua saada tietoa odottamattomista lääketieteellisistä löydöksistä tai eivät halua, että heidän hoitavansa lääkäri saa tietoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan glykeemisen kuormituksen ruokavalio
Koehenkilöt noudattavat kuuden viikon ajan matalan glykeemisen kuormituksen ruokavaliota, joka sisältää tyypillisesti runsaasti polyfenoleja, proteiineja, kasviksia, palkokasveja, kuituja ja pähkinöitä ja vähän glykeemisiä hiilihydraatteja.
|
Koehenkilöille suoritetaan ensin 2 viikon sisäänajoruokavalio, joka koostuu tuotteista, jotka sopivat tyypilliseen "länsimaiseen" ruokavalioon.
Sen jälkeen koehenkilöt jaetaan alhaisen glykeemisen kuormituksen ruokavalioon 6 viikon ajaksi.
|
|
Kokeellinen: Länsimainen ruokavalio
Tutkittavat noudattavat länsimaista ruokavaliota, joka sisältää tyypillisesti runsaasti tyydyttyneitä rasvoja, puhdistettuja sokereita ja suolaa sekä vähän hedelmiä, vihanneksia ja kuituja, kuuden yhtäjaksoisen viikon ajan.
|
Koehenkilöille suoritetaan ensin 2 viikon sisäänajoruokavalio, joka koostuu tuotteista, jotka sopivat tyypilliseen "länsimaiseen" ruokavalioon.
Sen jälkeen koehenkilöt jaetaan "länsimaiseen" ruokavalioon 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolinen joustavuus mitattuna delta RQ:lla (muutos RQ:ssa) hyperinsulineemisella euglykeemisellä puristuksella
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aineenvaihdunta joustavuus, mitattuna delta RQ:lla (muutos RQ:ssa) seka-aterian haasteessa
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
|
Fenotyyppiset joustavuusmerkit mitattuna erilaisilla veriparametreilla, kuten lipideillä, glukoosilla, tulehdusmarkkereilla ja muilla seka-ateriahaasteella
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
|
Ruokavalion aiheuttamat muutokset kineettisissä vasteissa vs. RQ:n perusarvot ja erilaiset fenotyyppiset joustavuusparametrit, kuten lipidit, glukoosi, tulehdusmerkit ja muut
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
|
Fenotyyppiset joustavuusmerkit mitattuna erilaisilla veren parametreilla, kuten lipideillä, glukoosilla, tulehdusmarkkerilla ja muilla, paastotilassa
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
|
Insuliiniherkkyys mitattuna hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn toiminnalliset markkerit huomiolla, muistilla ja toimeenpanotoiminnalla mitattuna
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
|
Fyysisen suorituskyvyn funktionaaliset merkit mitattuna aikatestillä (TUGT), 6 minuutin kävelytestillä, kädensija- ja lihasvoimatesteillä
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
|
Unen laatu mitattuna 10-kohdan Pittsburghin unenlaatuindeksillä
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
|
Tunnelma vaikutusruudukon arvioimana
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
|
Elämänlaatu arvioituna 32 kohdan kyselylomakkeella, mukaan lukien sosiaaliset, henkiset, emotionaaliset, kognitiiviset, fyysiset, päivittäiset toimet ja integroitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
|
Kehon koostumus mitattuna deuteriumvesimenetelmällä
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
5 päivän sisällä ennen 6 viikon ravitsemustoimenpiteen alkamista ja uudelleen kuudennen viikon ruokavaliointerventiosta
|
|
36 tunnin verenpaine mitattuna jatkuvan verenpainelaitteen mobil-o-graafilla
Aikaikkuna: 36 tuntia 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ruokavaliointerventiota ja uudelleen 36 tuntia kuudennella ruokavaliointerventiolla
|
36 tuntia 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ruokavaliointerventiota ja uudelleen 36 tuntia kuudennella ruokavaliointerventiolla
|
|
36 tunnin glykeeminen vaste mitattuna jatkuvalla verensokerimittarilla ipro2 (Medtronic)
Aikaikkuna: 36 tuntia 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ruokavaliointerventiota ja uudelleen 36 tuntia kuudennella ruokavaliointerventiolla
|
36 tuntia 5 päivän sisällä ennen 6 viikon ruokavaliointerventiota ja uudelleen 36 tuntia kuudennella ruokavaliointerventiolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fechner E, Bilet L, Peters HPF, Schrauwen P, Mensink RP. A Whole-Diet Approach Affects Not Only Fasting but Also Postprandial Cardiometabolic Risk Markers in Overweight and Obese Adults: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2942-2949. doi: 10.1093/jn/nxaa252.
- Fechner E, Bilet L, Peters HPF, Hiemstra H, Jacobs DM, Op 't Eyndt C, Kornips E, Mensink RP, Schrauwen P. Effects of a whole diet approach on metabolic flexibility, insulin sensitivity and postprandial glucose responses in overweight and obese adults - A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2734-2742. doi: 10.1016/j.clnu.2019.12.010. Epub 2019 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL52245.068.15/METC153004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .