- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02519127
Метфлекс: эффективность диетического вмешательства
Использование динамических кинетических ответов для демонстрации эффективности диетического вмешательства: исследование, основанное на вызовах, с использованием диеты с низкой гликемической нагрузкой
В этом исследовании проверяется эффективность диетического вмешательства путем измерения изменения RQ при гиперинсулинемической эугликемической клэмп-пробе и путем измерения кинетических ответов нескольких маркеров PF (включая RQ) на острую смешанную провокационную пробу с пищей до и после 6-недельное диетическое вмешательство. Задачи будут применяться для изучения того, является ли кинетическая реакция лучшим показателем здоровья и благополучия по сравнению с уровнями натощак (базовыми). Кроме того, несколько показателей, отражающих ощутимые преимущества, такие как настроение, качество жизни, качество сна, когнитивная и физическая работоспособность, будут оцениваться в ходе первой исследовательской попытки связать (изменения) PF с ощутимыми потребительскими преимуществами.
Субъекты будут случайным образом распределены на диету с низким гликемическим индексом или «западную» диету на 6 недель. До и после вмешательства будет проведено несколько измерений. Диета с низкой гликемической нагрузкой будет содержать много полифенолов, белков, овощей, бобовых, клетчатки и орехов, а также углеводов с низким гликемическим индексом. Было показано, что все эти диетические факторы улучшают гликемический контроль и/или снижают факторы риска метаболического синдрома.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Мужчины и женщины в постменопаузе: ≥ 50 и ≤ 70 лет на начало исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25,0 и ≤ 35,0 кг/м2
- Здоров (согласно определению лечащего врача): отсутствие заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты исследования, всасывание, метаболизм и распределение (включая диабет 1 и 2 типа, дисфункцию желудочно-кишечного тракта, операции на желудочно-кишечном тракте и воспалительные заболевания) по оценке физических характеристик и состояния здоровья и анкета образа жизни
- Уровень глюкозы в крови натощак ≤ 6,9 ммоль/л при скрининге
- Окружность талии >94 см у мужчин, >80 см у женщин
- Максимум 2,5 часа физической активности от умеренной до высокой в неделю (в течение последних 3 месяцев)
- Согласие на получение от врача информации о результатах личных анализов, имеющих значение с медицинской точки зрения
- Готов соблюдать протокол исследования во время обучения
- Доступные вены на руках, определяемые при обследовании при скрининге
Критерий исключения:
- Сообщается об участии в другом диетическом или биомедицинском испытании за три месяца до предварительного обследования или во время исследования.
- Сдача крови за последние три месяца
- Сообщается об участии в работе в ночную смену за две недели до исследования перед исследованием или во время исследования. Ночная работа определяется как работа с полуночи до 6 часов утра;
- Потребление > 21 алкогольной единицы для мужчин, > 14 алкогольных единиц для женщин в обычную неделю;
- Сообщения об употреблении любых продуктов, содержащих никотин, в течение шести месяцев, предшествующих исследованию, и во время самого исследования;
- Пищевые привычки, о которых сообщают: предписанная врачом диета, диета для похудения, вегетарианство;
- Люди, знакомые с аллергией или непереносимостью любого из предоставленных пищевых продуктов
- Заявленная потеря веса или увеличение веса (10%) за последние шесть месяцев до скрининга перед исследованием;
- Клинически значимые отклонения в биохимических показателях при скрининге (по оценке врача-исследователя);
- Быть сотрудником Unilever или сотрудничающих с ним исследовательских отделов Медицинского центра Маастрихтского университета (MUMC+);
- Прием лекарств, которые могут помешать измерениям исследования, по мнению ответственного врача;
- Субъекты, которые не хотят получать информацию о неожиданных медицинских результатах или не хотят, чтобы их лечащий врач был проинформирован.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низкой гликемической нагрузкой
Субъекты будут соблюдать диету с низкой гликемической нагрузкой, как правило, с высоким содержанием полифенолов, белков, овощей, бобовых, клетчатки и орехов и низким содержанием углеводов в течение шести недель подряд.
|
Субъекты сначала будут подвергнуты 2-недельной вводной диете, состоящей из продуктов, которые вписываются в типичную «западную» диету.
После этого субъекты будут переведены на диету с низкой гликемической нагрузкой на 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Западная диета
Субъекты будут соблюдать западную диету, обычно с высоким содержанием насыщенных жиров, рафинированного сахара и соли и низким содержанием фруктов, овощей и клетчатки, в течение шести недель подряд.
|
Субъекты сначала будут подвергнуты 2-недельной вводной диете, состоящей из продуктов, которые вписываются в типичную «западную» диету.
После этого субъекты будут переведены на «западную» диету на 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метаболическая гибкость, измеряемая дельта RQ (изменение RQ) при гиперинсулинемическом эугликемическом клэмпе
Временное ограничение: В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метаболическая гибкость, измеряемая дельта RQ (изменение RQ) при приеме смешанной пищи
Временное ограничение: В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
|
Маркеры фенотипической гибкости, измеряемые различными параметрами крови, такими как липиды, глюкоза, маркеры воспаления и т. д., при смешанной провокации
Временное ограничение: В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
|
Вызванные диетой изменения кинетических ответов по сравнению с исходными значениями RQ и различных параметров фенотипической гибкости, таких как липиды, глюкоза, маркеры воспаления и т. д.
Временное ограничение: В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
|
Маркеры фенотипической гибкости, измеряемые различными параметрами крови, такими как липиды, глюкоза, маркеры воспаления и т. д., в состоянии натощак
Временное ограничение: В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
|
Чувствительность к инсулину, измеренная гиперинсулинемическим эугликемическим зажимом
Временное ограничение: В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональные маркеры когнитивной деятельности, измеряемые вниманием, памятью и исполнительной функцией
Временное ограничение: В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
|
Функциональные маркеры физической работоспособности, измеренные с помощью теста на время (TUGT), теста 6-минутной ходьбы, теста хвата и мышечной силы.
Временное ограничение: В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
|
Качество сна, оцениваемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна из 10 пунктов.
Временное ограничение: В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
|
Настроение по шкале влияния
Временное ограничение: В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросника из 32 пунктов, включая социальные, духовные, эмоциональные, когнитивные, физические, повседневную деятельность и комплексное качество жизни.
Временное ограничение: В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
|
Состав тела, измеренный методом дейтериевой воды
Временное ограничение: В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
В течение 5 дней до начала 6-недельного диетического вмешательства и снова на 6-й неделе диетического вмешательства
|
|
36-часовое артериальное давление, измеренное прибором непрерывного артериального давления мобило-граф
Временное ограничение: 36 часов в течение 5 дней перед 6-недельным диетическим вмешательством и снова 36 часов на 6-й неделе диетического вмешательства
|
36 часов в течение 5 дней перед 6-недельным диетическим вмешательством и снова 36 часов на 6-й неделе диетического вмешательства
|
|
36-часовой гликемический ответ, измеренный прибором непрерывного измерения уровня глюкозы в крови ipro2 (Medtronic)
Временное ограничение: 36 часов в течение 5 дней перед 6-недельным диетическим вмешательством и снова 36 часов на 6-й неделе диетического вмешательства
|
36 часов в течение 5 дней перед 6-недельным диетическим вмешательством и снова 36 часов на 6-й неделе диетического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fechner E, Bilet L, Peters HPF, Schrauwen P, Mensink RP. A Whole-Diet Approach Affects Not Only Fasting but Also Postprandial Cardiometabolic Risk Markers in Overweight and Obese Adults: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2942-2949. doi: 10.1093/jn/nxaa252.
- Fechner E, Bilet L, Peters HPF, Hiemstra H, Jacobs DM, Op 't Eyndt C, Kornips E, Mensink RP, Schrauwen P. Effects of a whole diet approach on metabolic flexibility, insulin sensitivity and postprandial glucose responses in overweight and obese adults - A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2734-2742. doi: 10.1016/j.clnu.2019.12.010. Epub 2019 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL52245.068.15/METC153004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .