Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metflex: de effectiviteit van een dieetinterventie

8 november 2017 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Dynamische kinetische reacties gebruiken om de effectiviteit van dieetinterventie aan te tonen: een op uitdagingen gebaseerd onderzoek met een dieet met een lage glycemische belasting

Deze studie test de effectiviteit van een dieetinterventie door middel van het meten van de verandering in RQ na een hyperinsulinemische euglycemische klemprovocatie en door middel van het meten van de kinetische respons van meerdere PF-markers (waaronder RQ) op een acute provocatie met gemengde maaltijden voor en na een Voedingsinterventie van 6 weken. De uitdagingen zullen worden toegepast om te onderzoeken of de kinetische respons een betere maatstaf is voor gezondheid en welzijn in vergelijking met nuchtere (baseline) niveaus. Daarnaast zullen verschillende maatstaven die waarneembare voordelen weerspiegelen, zoals stemming, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, cognitieve en fysieke prestaties, worden beoordeeld in een eerste verkennende poging om (veranderingen in) PF te koppelen aan waarneembare voordelen voor de consument.

Proefpersonen worden gedurende 6 weken willekeurig toegewezen aan een dieet met een lage glycemische lading of een 'westers' dieet. Voor en na de ingreep vinden er verschillende metingen plaats. Het dieet met lage glycemische belasting bevat veel polyfenolen, eiwitten, groenten, peulvruchten, vezels en noten, en weinig glycemische koolhydraten. Van al deze voedingsfactoren is aangetoond dat ze de glykemische controle verbeteren en/of risicofactoren voor het metabool syndroom verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannen en postmenopauzale vrouwen: ≥ 50 en ≤ 70 jaar bij aanvang van de studie
  • Body mass index (BMI) ≥ 25,0 en ≤ 35,0 kg/m2
  • Gezond (zoals bepaald door afhankelijke arts): geen medische aandoeningen die de studiemetingen, absorptie, metabolisme en distributie kunnen beïnvloeden (waaronder diabetes type 1 en type 2, gastro-intestinale disfunctie, gastro-intestinale chirurgie en ontstekingsziekten) zoals beoordeeld aan de hand van fysieke kenmerken en gezondheid en leefstijl vragenlijst
  • Nuchtere bloedglucosewaarde ≤ 6,9 mmol/liter bij screening
  • Tailleomtrek >94 ​​cm voor mannen, >80 cm voor vrouwen
  • Maximaal 2,5 uur matige tot zware fysieke activiteit per week (gedurende de laatste 3 maanden)
  • Akkoord te gaan met informatie over medisch relevante persoonlijke testresultaten door een arts
  • Bereid om tijdens de studie het studieprotocol na te leven
  • Toegankelijke aders op armen zoals bepaald door onderzoek bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Gerapporteerde deelname aan een andere voedings- of biomedische proef drie maanden vóór het onderzoek voorafgaand aan de studie of tijdens de studie
  • Bloeddonatie in de afgelopen drie maanden
  • Deelname aan nachtdiensten gemeld twee weken voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de studie of tijdens de studie. Onder nachtwerk wordt verstaan ​​het werken tussen middernacht en 06.00 uur;
  • Consumptie van > 21 alcoholische eenheden voor mannen, > 14 alcoholische eenheden voor vrouwen in een typische week;
  • Gerapporteerd gebruik van nicotinehoudende producten in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek zelf;
  • Gerapporteerde voedingsgewoonten: medisch voorgeschreven dieet, afslankdieet, vegetarisch;
  • Mensen die bekend zijn met een allergie of intolerantie voor een van de verstrekte voedingsproducten
  • Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename (10%) in de laatste zes maanden voorafgaand aan de pre-study screening;
  • Klinisch relevante afwijkingen in de klinische chemie bij screening (te beoordelen door de onderzoeksarts);
  • Medewerker zijn van Unilever of de samenwerkende onderzoeksafdelingen in het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+);
  • Het nemen van medicatie, die studiemetingen kan verstoren, naar het oordeel van de verantwoordelijke arts;
  • Proefpersonen die niet geïnformeerd willen worden over onverwachte medische bevindingen, of niet willen dat hun behandelend arts wordt geïnformeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet met lage glycemische belasting
De proefpersonen volgen gedurende zes opeenvolgende weken een dieet met een lage glycemische lading, meestal rijk aan polyfenolen, eiwitten, groenten, peulvruchten, vezels en noten, en weinig glycemische koolhydraten.
Ander: Dieet met lage glycemische belasting
Proefpersonen krijgen eerst een inloopdieet van 2 weken met producten die passen in een typisch 'westers' dieet. Daarna krijgen de proefpersonen gedurende 6 weken een dieet met een lage glycemische lading.
Experimenteel: Westers dieet
De proefpersonen volgen gedurende zes opeenvolgende weken een westers dieet, doorgaans rijk aan verzadigd vet, geraffineerde suikers en zout, en arm aan fruit, groenten en vezels.
Ander: Westers dieet
Proefpersonen krijgen eerst een inloopdieet van 2 weken met producten die passen in een typisch 'westers' dieet. Daarna krijgen proefpersonen gedurende 6 weken een 'westers' dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metabole flexibiliteit, zoals gemeten door delta RQ (verandering in RQ) bij een hyperinsulinemische euglycemische klem
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metabolische flexibiliteit, zoals gemeten door delta RQ (verandering in RQ) bij een uitdaging met gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Fenotypische flexibiliteitsmarkers, zoals gemeten door verschillende bloedparameters zoals lipiden, glucose, ontstekingsmarkers en meer, bij een uitdaging met een gemengde maaltijd
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Dieet-geïnduceerde veranderingen in de kinetische reacties versus de basiswaarden van RQ en verschillende fenotypische flexibiliteitsparameters zoals lipiden, glucose, ontstekingsmarkers en meer
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Fenotypische flexibiliteitsmarkers, zoals gemeten door verschillende bloedparameters zoals lipiden, glucose, ontstekingsmarkers en meer, in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Insulinegevoeligheid, zoals gemeten door een hyperinsulinemische euglycemische klem
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele markers van cognitieve prestaties, zoals gemeten door aandacht, geheugen en uitvoerende functie
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Functionele markers van fysieke prestaties, zoals gemeten door de timed up-and-go test (TUGT), de 6-minuten looptest, handgreep- en spierkrachttesten
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Slaapkwaliteit, zoals beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index met 10 items
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Stemming, zoals beoordeeld door het Affect-raster
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door een vragenlijst met 32 ​​items, waaronder sociale, spirituele, emotionele, cognitieve, fysieke activiteiten van het dagelijks leven en geïntegreerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Lichaamssamenstelling, zoals gemeten met de deuteriumwatermethode
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
Binnen 5 dagen voor aanvang van de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals in de 6e week van de dieetinterventie
36-uurs bloeddruk, zoals gemeten door de continue bloeddrukmeter mobil-o-graph
Tijdsspanne: 36 uur binnen 5 dagen voor de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals 36 uur in de 6e week van de dieetinterventie
36 uur binnen 5 dagen voor de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals 36 uur in de 6e week van de dieetinterventie
Glykemische respons gedurende 36 uur, zoals gemeten door het continue bloedglucoseapparaat ipro2 (Medtronic)
Tijdsspanne: 36 uur binnen 5 dagen voor de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals 36 uur in de 6e week van de dieetinterventie
36 uur binnen 5 dagen voor de 6 weken durende dieetinterventie en nogmaals 36 uur in de 6e week van de dieetinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Unilever R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL52245.068.15/METC153004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren