Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metflex: Effektiviteten av en kostintervention

8 november 2017 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Använda dynamiska kinetiska svar för att demonstrera effektiviteten av kostintervention: En utmaningsbaserad studie med en diet med låg glykemisk belastning

Den här studien testar effektiviteten av en kostintervention genom att mäta förändringen i RQ vid en hyperinsulinemisk euglykemisk klämutmaning och genom att mäta de kinetiska svaren från flera PF-markörer (inklusive RQ) på en akut blandad måltidsutmaning före och efter en 6 veckors kostintervention. Utmaningarna kommer att tillämpas för att undersöka om det kinetiska svaret är ett bättre mått på hälsa och välbefinnande jämfört med fastanivåer (baslinje). Dessutom kommer flera mått som återspeglar märkbara fördelar som humör, livskvalitet, sömnkvalitet, kognitiv och fysisk prestation att bedömas i ett första utforskande försök att koppla (förändringar i) PF till konsumenternas uppfattbara fördelar.

Försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas till en diet med låg glykemisk belastning eller en "västerländsk" diet under 6 veckor. Före och efter ingreppet kommer flera mätningar att ske. Dieten med låg glykemisk belastning kommer att vara hög i polyfenoler, protein, grönsaker, baljväxter, fibrer och nötter, och låg i glykemiska kolhydrater. Alla dessa kostfaktorer har visat sig förbättra glykemisk kontroll och/eller minska riskfaktorer för metabola syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Män och postmenopausala kvinnor: ≥ 50 och ≤ 70 år i början av studien
  • Body mass index (BMI) ≥ 25,0 och ≤ 35,0 kg/m2
  • Frisk (enligt bestämt av beroende läkare): inga medicinska tillstånd som kan påverka studiens mätningar, absorption, metabolism och distribution (inklusive diabetes typ 1 och typ 2, gastrointestinal dysfunktion, gastrointestinal kirurgi och inflammatoriska sjukdomar) bedömt utifrån fysiska egenskaper och hälsa och livsstils frågeformulär
  • Fastande blodsockervärde ≤ 6,9 mmol/liter vid screening
  • Midjemått >94 cm för hanar, >80 cm för kvinnor
  • Maximalt 2,5 timmars måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka (under de senaste 3 månaderna)
  • Godkänner att bli informerad om medicinskt relevanta personliga testresultat av en läkare
  • Villig att följa studieprotokollet under studien
  • Tillgängliga vener på armar som bestäms genom undersökning vid screening

Exklusions kriterier:

  • Rapporterad deltagande i annan närings- eller biomedicinsk prövning tre månader före förstudieprovet eller under studien
  • Blodgivning under de senaste tre månaderna
  • Rapporterad deltagande i nattskiftsarbete två veckor före förstudie eller under studien. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00;
  • Konsumtion av > 21 alkoholenheter för män, > 14 alkoholenheter för kvinnor under en typisk vecka;
  • Rapporterad användning av nikotininnehållande produkter under de sex månaderna före studien och under själva studien;
  • Rapporterade kostvanor: medicinskt ordinerad kost, bantningsdiet, vegetarisk;
  • Personer som är bekanta med en allergi eller intolerans mot någon av de tillhandahållna livsmedelsprodukterna
  • Rapporterad viktminskning eller viktökning (10 %) under de senaste sex månaderna före förstudiescreeningen;
  • Kliniskt relevanta avvikelser i klinisk kemi vid screening (att bedömas av studieläkaren);
  • Att vara anställd hos Unilever eller de samarbetande forskningsavdelningarna i Maastricht University Medical Center (MUMC+);
  • Att ta medicin som kan störa studiemätningar, enligt bedömning av ansvarig läkare;
  • Försökspersoner, som inte vill bli informerade om oväntade medicinska fynd, eller inte önskar att deras behandlande läkare informeras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet med låg glykemisk belastning
Försökspersonerna kommer att följa en diet med låg glykemisk belastning, vanligtvis hög i polyfenoler, proteiner, grönsaker, baljväxter, fibrer och nötter, och låg i glykemiska kolhydrater, under sex sammanhängande veckor.
Övrig: Diet med låg glykemisk belastning
Försökspersonerna kommer först att utsättas för en 2-veckors inkörningsdiet bestående av produkter som passar in i en typisk "västerländsk" diet. Därefter kommer försökspersonerna att tilldelas en diet med låg glykemisk belastning under 6 veckor.
Experimentell: Västerländsk kost
Ämnen kommer att följa en västerländsk diet, vanligtvis hög i mättat fett, raffinerat socker och salt, och lågt innehåll av frukt och grönsaker och fibrer, under sex sammanhängande veckor.
Övrig: Västerländsk kost
Försökspersonerna kommer först att utsättas för en 2-veckors inkörningsdiet bestående av produkter som passar in i en typisk "västerländsk" diet. Därefter kommer försökspersonerna att tilldelas en "västerländsk" diet under 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metabolisk flexibilitet, mätt med delta RQ (förändring i RQ) på en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
Tidsram: Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metabolisk flexibilitet, mätt med delta RQ (ändring i RQ) vid en blandad måltid utmaning
Tidsram: Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Fenotypiska flexibilitetsmarkörer, mätt med olika blodparametrar såsom lipider, glukos, inflammatoriska markörer och mer, vid en blandad måltidsutmaning
Tidsram: Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Dietinducerade förändringar i kinetiska svar kontra baslinjevärdena för RQ och olika fenotypiska flexibilitetsparametrar som lipider, glukos, inflammatoriska markörer och mer
Tidsram: Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Fenotypiska flexibilitetsmarkörer, mätt med olika blodparametrar såsom lipider, glukos, inflammatoriska markörer och mer, i fastande tillstånd
Tidsram: Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Insulinkänslighet, mätt med en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
Tidsram: Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionella markörer för kognitiv prestation, mätt med uppmärksamhet, minne och exekutiv funktion
Tidsram: Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Funktionella markörer för fysisk prestation, mätt med det tidsstyrda upp-och-gå-testet (TUGT), 6-minuters gångtestet, handgrepp och muskelstyrketester
Tidsram: Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Sömnkvalitet, bedömd med Pittsburghs sömnkvalitetsindex med 10 punkter
Tidsram: Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Humör, bedömd av Affect-rutnätet
Tidsram: Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Livskvalitet, bedömd av ett frågeformulär med 32 punkter, inklusive sociala, andliga, känslomässiga, kognitiva, fysiska, dagliga aktiviteter och integrerad livskvalitet
Tidsram: Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Kroppssammansättning, mätt med deuteriumvattenmetoden
Tidsram: Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
Inom 5 dagar före början av den 6 veckor långa dietinterventionen och igen under den 6:e veckan efter dietinterventionen
36-timmars blodtryck, mätt med den kontinuerliga blodtrycksanordningen mobil-o-graph
Tidsram: 36 timmar inom 5 dagar före 6 veckors dietinterventionen och igen 36 timmar under den 6:e veckan av dietinterventionen
36 timmar inom 5 dagar före 6 veckors dietinterventionen och igen 36 timmar under den 6:e veckan av dietinterventionen
36-timmars glykemiskt svar, mätt med den kontinuerliga blodsockerenheten ipro2 (Medtronic)
Tidsram: 36 timmar inom 5 dagar före 6 veckors dietinterventionen och igen 36 timmar under den 6:e veckan av dietinterventionen
36 timmar inom 5 dagar före 6 veckors dietinterventionen och igen 36 timmar under den 6:e veckan av dietinterventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Unilever R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL52245.068.15/METC153004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera