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Metflex:饮食干预的有效性

2017年11月8日 更新者:Maastricht University Medical Center

采用动态动力学反应来证明饮食干预的有效性:一项使用低血糖负荷饮食的基于挑战的研究

本研究通过测量高胰岛素正常血糖钳夹挑战后 RQ 的变化以及测量多种 PF 标志物(包括 RQ)对急性混合膳食挑战前后的动力学反应来测试饮食干预的有效性。 6 周的饮食干预。 这些挑战将用于研究与禁食(基线)水平相比,动力学反应是否是更好的健康和福祉衡量标准。 此外,将在首次探索性尝试中评估反映情绪、生活质量、睡眠质量、认知和身体表现等可感知益处的若干措施,以将 PF 与消费者可感知益处联系起来(变化)。

受试者将被随机分配到低血糖负荷饮食或“西方”饮食 6 周。 在干预之前和之后将进行几次测量。 低升糖负荷饮食富含多酚、蛋白质、蔬菜、豆类、纤维和坚果,低升糖碳水化合物。 所有这些饮食因素已被证明可以改善血糖控制和/或减少代谢综合征的危险因素。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰、6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 男性和绝经后女性:研究开始时≥ 50 岁且≤ 70 岁
  • 体重指数 (BMI) ≥ 25.0 且 ≤ 35.0 kg/m2
  • 健康(由相关医师确定):根据身体特征和健康状况评估,没有可能影响研究测量、吸收、代谢和分布(包括 1 型和 2 型糖尿病、胃肠功能障碍、胃肠道手术和炎症性疾病)的医疗状况和生活方式问卷
  • 筛选时空腹血糖值≤ 6.9 毫摩尔/升
  • 男性腰围 >94 厘米,女性 >80 厘米
  • 每周最多 2.5 小时的中度至剧烈运动(过去 3 个月内)
  • 同意由医生告知医学相关的个人测试结果
  • 愿意在学习期间遵守学习协议
  • 筛选时通过检查确定手臂上可触及的静脉

排除标准:

  • 在研究前检查前三个月或研究期间报告参加了另一项营养或生物医学试验
  • 近三个月献血
  • 在研究前调查前两周或研究期间报告参加夜班工作。 夜间工作定义为在午夜至早上 6 点之间工作;
  • 典型的一周内,男性饮酒量 > 21 个酒精单位,女性饮酒量 > 14 个酒精单位;
  • 报告在研究前六个月和研究期间使用过任何含尼古丁的产品;
  • 报告的饮食习惯:医学处方饮食、减肥饮食、素食;
  • 熟悉对所提供的任何食品过敏或不耐受的人
  • 在研究前筛选前的最后六个月报告体重减轻或增加 (10%);
  • 筛选时临床化学的临床相关异常(由研究医师判断);
  • 作为联合利华或马斯特里赫特大学医学中心 (MUMC+) 合作研究部门的员工;
  • 根据负责医生的判断,正在服用可能会干扰研究测量的药物;
  • 不想被告知意想不到的医学发现,或不希望他们的主治医生被告知的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低血糖负荷饮食
受试者将遵循低血糖负荷饮食,通常多酚、蛋白质、蔬菜、豆类、纤维和坚果含量高,血糖碳水化合物含量低,连续六周。
受试者将首先接受为期 2 周的磨合饮食,该饮食由适合典型“西方”饮食的产品组成。 此后,受试者将被分配到低血糖负荷饮食 6 周。
实验性的:西方饮食
受试者将连续六周遵循西方饮食,通常饱和脂肪、精制糖和盐含量高,水果、蔬菜和纤维含量低。
受试者将首先接受为期 2 周的磨合饮食,该饮食由适合典型“西方”饮食的产品组成。 此后,受试者将被分配到“西方”饮食 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
代谢灵活性,通过高胰岛素正常血糖钳夹上的 delta RQ(RQ 的变化)测量
大体时间:在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行

次要结果测量

结果测量
大体时间
代谢灵活性,通过混合膳食挑战时的 delta RQ(RQ 的变化)来衡量
大体时间:在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
表型灵活性标记,通过各种血液参数测量,如脂质、葡萄糖、炎症标记等,在混合膳食挑战中
大体时间:在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
饮食引起的动力学反应变化与 RQ 基线值和各种表型灵活性参数(如脂质、葡萄糖、炎症标志物等)
大体时间:在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
表型灵活性标记,在禁食状态下通过各种血液参数测量,如血脂、葡萄糖、炎症标记等
大体时间:在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
胰岛素敏感性,通过高胰岛素正常血糖钳测量
大体时间:在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行

其他结果措施

结果测量
大体时间
认知表现的功能标记,通过注意力、记忆和执行功能来衡量
大体时间:在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
身体表现的功能性指标,通过计时起步测试 (TUGT)、6 分钟步行测试、握力和肌肉力量测试来衡量
大体时间:在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
睡眠质量,根据 10 项匹兹堡睡眠质量指数进行评估
大体时间:在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
情绪,由影响网格评估
大体时间:在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
生活质量,通过 32 项问卷评估,包括社会、精神、情感、认知、身体、日常生活活动和综合生活质量
大体时间:在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
身体成分,通过氘水法测量
大体时间:在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
在 6 周饮食干预开始前 5 天内和饮食干预第 6 周再次进行
36 小时血压,由连续血压设备 mobil-o-graph 测量
大体时间:6 周饮食干预前 5 天内 36 小时,饮食干预第 6 周再次 36 小时
6 周饮食干预前 5 天内 36 小时,饮食干预第 6 周再次 36 小时
36 小时血糖反应,由连续血糖仪 ipro2(美敦力)测量
大体时间:6 周饮食干预前 5 天内 36 小时,饮食干预第 6 周再次 36 小时
6 周饮食干预前 5 天内 36 小时,饮食干预第 6 周再次 36 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Schrauwen, Professor、Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月12日

研究完成 (实际的)

2017年5月12日

研究注册日期

首次提交

2015年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月5日

首次发布 (估计)

2015年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月8日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL52245.068.15/METC153004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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