Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metflex: Účinnost dietní intervence

8. listopadu 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Využití dynamických kinetických reakcí k prokázání účinnosti dietních intervencí: Studie založená na výzvě využívající dietu s nízkou glykemickou zátěží

Tato studie testuje účinnost dietní intervence prostřednictvím měření změny RQ po stimulaci hyperinzulinemickým euglykemickým clampem a prostřednictvím měření kinetických odpovědí více markerů PF (včetně RQ) na akutní stimulaci smíšeným jídlem před a po 6týdenní dietní intervence. Výzvy budou použity ke zkoumání, zda je kinetická odezva lepším měřítkem pro zdraví a pohodu ve srovnání s úrovněmi nalačno (základní hodnoty). Kromě toho bude v prvním průzkumném pokusu o propojení (změny) PF s přínosy, které spotřebitel pociťuje, posouzeno několik opatření, která odrážejí vnímatelné přínosy, jako je nálada, kvalita života, kvalita spánku, kognitivní a fyzická výkonnost.

Subjekty budou náhodně rozděleny na dietu s nízkou glykemickou zátěží nebo „západní“ dietu po dobu 6 týdnů. Před a po zásahu proběhne několik měření. Dieta s nízkou glykemickou zátěží bude obsahovat vysoký obsah polyfenolů, bílkovin, zeleniny, luštěnin, vlákniny a ořechů a nízký obsah glykemických sacharidů. Bylo prokázáno, že všechny tyto dietní faktory zlepšují kontrolu glykémie a/nebo snižují rizikové faktory metabolického syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy po menopauze: ≥ 50 a ≤ 70 let na začátku studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25,0 a ≤ 35,0 kg/m2
  • Zdravý (podle určení závislého lékaře): žádné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit měření, absorpci, metabolismus a distribuci studie (včetně diabetu typu 1 a typu 2, gastrointestinální dysfunkce, gastrointestinální chirurgie a zánětlivých onemocnění) podle fyzických charakteristik a zdraví a dotazník o životním stylu
  • Hodnota glykémie nalačno ≤ 6,9 mmol/l při screeningu
  • Obvod pasu >94 cm u mužů, >80 cm u žen
  • Maximálně 2,5 hodiny střední až intenzivní fyzické aktivity týdně (během posledních 3 měsíců)
  • Souhlas s informováním o lékařsky relevantních osobních výsledcích testů lékařem
  • Ochota dodržovat protokol studie během studia
  • Přístupné žíly na pažích zjištěné vyšetřením při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Hlášená účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii tři měsíce před vyšetřením před studiem nebo během studie
  • Darování krve v posledních třech měsících
  • Hlášená účast na práci v nočních směnách dva týdny před výzkumem před studiem nebo během studie. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00;
  • Spotřeba > 21 jednotek alkoholu u mužů, > 14 jednotek alkoholu u žen za typický týden;
  • Hlášené použití jakýchkoli produktů obsahujících nikotin během šesti měsíců před studií a během studie samotné;
  • Uváděné stravovací návyky: lékařsky předepsaná dieta, odtučňovací dieta, vegetariánská;
  • Lidé, kteří jsou obeznámeni s alergií nebo intolerancí na některý z poskytovaných potravinářských výrobků
  • hlášený úbytek nebo nárůst hmotnosti (10 %) za posledních šest měsíců před screeningem před studií;
  • Klinicky relevantní abnormality v klinické chemii při screeningu (posoudí studující lékař);
  • Být zaměstnancem Unileveru nebo spolupracujících výzkumných oddělení v Maastricht University Medical Center (MUMC+);
  • Užívání léků, které mohou interferovat s měřením studie, podle posouzení odpovědného lékaře;
  • Subjekty, které si nepřejí být informovány o neočekávaných lékařských nálezech nebo si nepřejí, aby byl informován jejich ošetřující lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Subjekty budou dodržovat dietu s nízkou glykemickou zátěží, typicky s vysokým obsahem polyfenolů, bílkovin, zeleniny, luštěnin, vlákniny a ořechů a nízkým obsahem glykemických sacharidů, po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Subjekty budou nejprve podrobeny 2týdenní zaváděcí dietě skládající se z produktů, které zapadají do typické „západní“ stravy. Poté bude subjektům přidělena dieta s nízkou glykemickou zátěží po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Západní strava
Subjekty budou po šest nepřetržitých týdnů dodržovat západní dietu, typicky s vysokým obsahem nasycených tuků, rafinovaných cukrů a soli a nízkým obsahem ovoce a zeleniny a vlákniny.
Jiný: Západní strava
Subjekty budou nejprve podrobeny 2týdenní zaváděcí dietě skládající se z produktů, které zapadají do typické „západní“ stravy. Poté budou subjekty zařazeny do „západní“ stravy po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolická flexibilita, měřená pomocí delta RQ (změna RQ) po hyperinzulinemické euglykemické svorce
Časové okno: Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolická flexibilita, měřená pomocí delta RQ (změna RQ) po stimulaci smíšeným jídlem
Časové okno: Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Fenotypové markery flexibility, měřené různými krevními parametry, jako jsou lipidy, glukóza, zánětlivé markery a další, po stimulaci smíšeným jídlem
Časové okno: Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Dietou vyvolané změny v kinetických odpovědích vs. základní hodnoty RQ a různé parametry fenotypové flexibility, jako jsou lipidy, glukóza, zánětlivé markery a další
Časové okno: Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Fenotypové markery flexibility, měřené různými krevními parametry, jako jsou lipidy, glukóza, zánětlivé markery a další, ve stavu nalačno
Časové okno: Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Citlivost na inzulín, měřená hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou
Časové okno: Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční markery kognitivní výkonnosti, měřené pozorností, pamětí a exekutivními funkcemi
Časové okno: Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Funkční markery fyzického výkonu, měřené časovaným testem up-and-go (TUGT), 6minutovým testem chůze, testy úchopu a svalové síly
Časové okno: Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Kvalita spánku hodnocená pomocí 10položkového indexu kvality spánku Pittsburgh
Časové okno: Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Nálada, jak je hodnocena mřížkou Affect
Časové okno: Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Kvalita života, jak je hodnocena dotazníkem o 32 položkách, včetně sociálních, duchovních, emocionálních, kognitivních, fyzických, činností každodenního života a integrované kvality života
Časové okno: Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Složení těla, měřeno metodou deuteriové vody
Časové okno: Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
Do 5 dnů před začátkem 6týdenní dietní intervence a znovu v 6. týdnu dietní intervence
36hodinový krevní tlak, měřený kontinuálním zařízením na měření krevního tlaku mobil-o-graph
Časové okno: 36 hodin během 5 dnů před 6týdenní dietní intervencí a znovu 36 hodin v 6. týdnu dietní intervence
36 hodin během 5 dnů před 6týdenní dietní intervencí a znovu 36 hodin v 6. týdnu dietní intervence
36hodinová glykemická odezva měřená kontinuálním přístrojem na měření hladiny glukózy v krvi ipro2 (Medtronic)
Časové okno: 36 hodin během 5 dnů před 6týdenní dietní intervencí a znovu 36 hodin v 6. týdnu dietní intervence
36 hodin během 5 dnů před 6týdenní dietní intervencí a znovu 36 hodin v 6. týdnu dietní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Unilever R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL52245.068.15/METC153004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkou glykemickou zátěží

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit