Metflex: Az étrendi beavatkozás hatékonysága
2017. november 8. frissítette: Maastricht University Medical Center
Dinamikus kinetikai válaszok alkalmazása az étrendi beavatkozás hatékonyságának bizonyítására: Kihíváson alapuló tanulmány alacsony glikémiás terhelésű diétával
Ez a tanulmány egy diétás beavatkozás hatékonyságát teszteli az RQ változásának mérésével hiperinzulinémiás euglikémiás kapocs hatására, valamint több PF marker (beleértve az RQ-t is) kinetikai válaszát egy akut vegyes étkezési kihívásra, étkezés előtt és után. 6 hetes diétás beavatkozás. A kihívásokat annak vizsgálatára fogják alkalmazni, hogy a kinetikus válasz jobb mérce-e az egészségre és a jólétre az éhgyomri (alap) szintekhez képest. Ezen túlmenően, számos olyan mércét értékelnek, amelyek tükrözik az érzékelhető előnyöket, például a hangulatot, az életminőséget, az alvásminőséget, a kognitív és fizikai teljesítményt az első feltáró kísérlet során, amely a PF-et (a változásait) a fogyasztók által érzékelhető előnyökhöz köti.
Az alanyokat véletlenszerűen beosztják egy alacsony glikémiás terhelésű diétára vagy egy „nyugati” diétára 6 hétig. A beavatkozás előtt és után több mérés történik. Az alacsony glikémiás terhelésű diéta sok polifenolban, fehérjében, zöldségekben, hüvelyesekben, rostokban és diófélékben, valamint alacsony glikémiás szénhidrátban lesz. Mindezekről az étrendi tényezőkről kimutatták, hogy javítják a glikémiás kontrollt és/vagy csökkentik a metabolikus szindróma kockázati tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Férfiak és posztmenopauzás nők: ≥ 50 és ≤ 70 év a vizsgálat kezdetén
- Testtömegindex (BMI) ≥ 25,0 és ≤ 35,0 kg/m2
- Egészséges (a függő orvos meghatározása szerint): nincsenek olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálati méréseket, a felszívódást, az anyagcserét és az eloszlást (beleértve az 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget, a gyomor-bélrendszeri diszfunkciót, a gyomor-bélrendszeri műtétet és a gyulladásos betegségeket), a fizikai jellemzők és az egészségi állapot, valamint a gyulladásos betegségek alapján. életmód kérdőív
- Az éhgyomri vércukorérték ≤ 6,9 mmol/liter a szűréskor
- Férfiaknál >94 cm, nőknél >80 cm derékbőség
- Hetente legfeljebb 2,5 óra közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás (az elmúlt 3 hónapban)
- Beleegyezik abba, hogy orvosilag releváns személyes vizsgálati eredményekről tájékozódjon
- A vizsgálat során hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
- Hozzáférhető vénák a karokon a szűrés során végzett vizsgálat alapján
Kizárási kritériumok:
- Jelentett egy másik táplálkozási vagy orvosbiológiai vizsgálatban való részvételt három hónappal a vizsgálat előtti vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt
- Véradás az elmúlt három hónapban
- Jelentett részvétel éjszakai műszakban a vizsgálat előtti vizsgálat előtt két héttel vagy a vizsgálat alatt. Éjszakai munkának minősül az éjfél és reggel 6 óra közötti munkavégzés;
- Férfiaknál > 21 alkoholegységnél, nőknél > 14 alkoholegységnél egy átlagos héten;
- Bármilyen nikotint tartalmazó termék bejelentett használata a vizsgálatot megelőző hat hónapban és maga a vizsgálat során;
- Jelentett étkezési szokások: orvosilag előírt diéta, fogyókúra, vegetáriánus;
- Emberek, akik ismerik az allergiát vagy intoleranciát a szállított élelmiszerek bármelyikével szemben
- Jelentett súlycsökkenés vagy súlygyarapodás (10%) a vizsgálat előtti szűrést megelőző utolsó hat hónapban;
- Klinikailag releváns eltérések a klinikai kémiában a szűréskor (a vizsgálatot végző orvosnak kell megítélnie);
- az Unilever vagy a Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ (MUMC+) együttműködő kutatási részlegeinek alkalmazottja;
- olyan gyógyszerszedés, amely a vizsgálati méréseket zavarhatja, a felelős orvos megítélése szerint;
- Azok az alanyok, akik nem akarnak értesülni váratlan orvosi leletekről, vagy nem kívánják, hogy kezelőorvosuk értesüljön.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony glikémiás terhelésű diéta
Az alanyok alacsony glikémiás terhelésű diétát követnek, jellemzően magas polifenolokban, fehérjékben, zöldségekben, hüvelyesekben, rostokban és diófélékben, valamint alacsony glikémiás szénhidrátban, hat héten át folyamatosan.
|
Az alanyokat először egy 2 hetes befutó diétának vetik alá, amely olyan termékekből áll, amelyek illeszkednek egy tipikus „nyugati” étrendbe.
Ezt követően az alanyokat alacsony glikémiás terhelésű diétára osztják be 6 hétig.
|
|
Kísérleti: Nyugati diéta
Az alanyok nyugati étrendet követnek, jellemzően magas telített zsírokban, finomított cukrokban és sóban, valamint alacsony gyümölcs-, zöldség- és rosttartalmúak, hat héten keresztül.
|
Az alanyokat először egy 2 hetes befutó diétának vetik alá, amely olyan termékekből áll, amelyek illeszkednek egy tipikus „nyugati” étrendbe.
Ezt követően az alanyokat 6 hétig „nyugati” diétára osztják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Metabolikus rugalmasság, delta RQ-val (az RQ változása) mérve hiperinzulinemiás euglikémiás szorítóval
Időkeret: A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Metabolikus rugalmasság, delta RQ-val (az RQ változása) mérve vegyes étkezés esetén
Időkeret: A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
|
Fenotípusos rugalmassági markerek, különféle vérparaméterekkel, például lipidekkel, glükózzal, gyulladásos markerekkel és egyebekkel mérve, vegyes étkezés során
Időkeret: A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
|
Diéta által kiváltott változások a kinetikus válaszokban az RQ és a különböző fenotípusos rugalmassági paraméterek, például lipidek, glükóz, gyulladásos markerek és egyebek alapértékeihez képest
Időkeret: A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
|
Fenotípusos rugalmassági markerek, különböző vérparaméterekkel, például lipidekkel, glükózzal, gyulladásos markerekkel és egyebekkel mérve, éhgyomorra
Időkeret: A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
|
Inzulinérzékenység, hiperinsulinémiás euglikémiás szorítóval mérve
Időkeret: A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kognitív teljesítmény funkcionális markerei, a figyelem, a memória és a végrehajtó funkció alapján mérve
Időkeret: A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
|
A fizikai teljesítőképesség funkcionális markerei, az időzített fel-menés teszttel (TUGT), a 6 perces séta teszttel, a markolat- és izomerőteszttel mérve
Időkeret: A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
|
Az alvás minősége a 10 elemből álló Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
|
Hangulat, az Affektus rács által értékelt módon
Időkeret: A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
|
Életminőség, amelyet egy 32 tételes kérdőív értékel, beleértve a szociális, spirituális, érzelmi, kognitív, fizikai, a mindennapi élet tevékenységeit és az integrált életminőséget
Időkeret: A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
|
Testösszetétel, deutériumvíz módszerrel mérve
Időkeret: A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
A 6 hetes diétás beavatkozás megkezdése előtt 5 napon belül, és ismét a diétás beavatkozás 6. hetében
|
|
36 órás vérnyomás, a folyamatos vérnyomásmérő készülék mobil-o-gráfjával mérve
Időkeret: 36 óra a 6 hetes diétás beavatkozás előtti 5 napon belül és ismét 36 óra a diétás beavatkozás 6. hetében
|
36 óra a 6 hetes diétás beavatkozás előtti 5 napon belül és ismét 36 óra a diétás beavatkozás 6. hetében
|
|
36 órás glikémiás válasz, az ipro2 (Medtronic) folyamatos vércukorszint-mérő készülékkel mérve
Időkeret: 36 óra a 6 hetes diétás beavatkozás előtti 5 napon belül és ismét 36 óra a diétás beavatkozás 6. hetében
|
36 óra a 6 hetes diétás beavatkozás előtti 5 napon belül és ismét 36 óra a diétás beavatkozás 6. hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fechner E, Bilet L, Peters HPF, Schrauwen P, Mensink RP. A Whole-Diet Approach Affects Not Only Fasting but Also Postprandial Cardiometabolic Risk Markers in Overweight and Obese Adults: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2942-2949. doi: 10.1093/jn/nxaa252.
- Fechner E, Bilet L, Peters HPF, Hiemstra H, Jacobs DM, Op 't Eyndt C, Kornips E, Mensink RP, Schrauwen P. Effects of a whole diet approach on metabolic flexibility, insulin sensitivity and postprandial glucose responses in overweight and obese adults - A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2734-2742. doi: 10.1016/j.clnu.2019.12.010. Epub 2019 Dec 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL52245.068.15/METC153004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus rugalmasság
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán