- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02519127
Metflex: Die Wirksamkeit einer diätetischen Intervention
Einsatz dynamischer kinetischer Reaktionen zum Nachweis der Wirksamkeit von Ernährungsinterventionen: Eine auf Herausforderungen basierende Studie mit einer Diät mit niedriger glykämischer Belastung
Diese Studie testet die Wirksamkeit einer diätetischen Intervention durch Messung der RQ-Änderung nach einer hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Provokation und durch Messung der kinetischen Reaktionen mehrerer PF-Marker (einschließlich RQ) auf eine akute gemischte Mahlzeit-Provokation vor und nach a 6-wöchige diätetische Intervention. Die Herausforderungen werden angewendet, um zu untersuchen, ob die kinetische Reaktion ein besseres Maß für Gesundheit und Wohlbefinden im Vergleich zu nüchternen (Basis-)Werten ist. Darüber hinaus werden mehrere Messgrößen, die wahrnehmbare Vorteile wie Stimmung, Lebensqualität, Schlafqualität, kognitive und körperliche Leistungsfähigkeit widerspiegeln, in einem ersten explorativen Versuch bewertet, (Veränderungen in) PF mit den vom Verbraucher wahrnehmbaren Vorteilen in Verbindung zu bringen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen lang einer Diät mit niedriger glykämischer Last oder einer „westlichen“ Diät zugeteilt. Vor und nach dem Eingriff finden mehrere Messungen statt. Die Diät mit niedriger glykämischer Last ist reich an Polyphenolen, Eiweiß, Gemüse, Hülsenfrüchten, Ballaststoffen und Nüssen und arm an glykämischen Kohlenhydraten. Es hat sich gezeigt, dass alle diese Ernährungsfaktoren die glykämische Kontrolle verbessern und/oder Risikofaktoren für das metabolische Syndrom reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Männer und postmenopausale Frauen: ≥ 50 und ≤ 70 Jahre zu Studienbeginn
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25,0 und ≤ 35,0 kg/m2
- Gesund (wie vom behandelnden Arzt festgestellt): keine medizinischen Bedingungen, die die Studienmessungen, die Resorption, den Metabolismus und die Verteilung beeinflussen könnten (einschließlich Diabetes Typ 1 und Typ 2, gastrointestinale Dysfunktion, Magen-Darm-Operationen und entzündliche Erkrankungen), wie anhand von körperlichen Merkmalen und Gesundheit beurteilt und Lebensstil Fragebogen
- Nüchtern-Blutzuckerwert ≤ 6,9 mmol/Liter beim Screening
- Taillenumfang >94 cm für Männer, >80 cm für Frauen
- Maximal 2,5 Stunden moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche (während der letzten 3 Monate)
- Zustimmung zur Information über medizinisch relevante persönliche Testergebnisse durch einen Arzt
- Bereit, das Studienprotokoll während des Studiums einzuhalten
- Zugängliche Venen an den Armen, wie durch Untersuchung beim Screening festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Gemeldete Teilnahme an einer anderen ernährungsphysiologischen oder biomedizinischen Studie drei Monate vor der Voruntersuchung oder während der Studie
- Blutspende in den letzten drei Monaten
- Berichtete Teilnahme an Nachtschichtarbeit zwei Wochen vor Untersuchung vor der Studie oder während der Studie. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr;
- Konsum von > 21 Alkoholeinheiten bei Männern, > 14 Alkoholeinheiten bei Frauen in einer typischen Woche;
- Berichtete Verwendung von nikotinhaltigen Produkten in den sechs Monaten vor der Studie und während der Studie selbst;
- Angegebene Ernährungsgewohnheiten: ärztlich verordnete Diät, Schlankheitsdiät, vegetarisch;
- Personen, denen eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der angebotenen Lebensmittel bekannt ist
- Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme (10 %) in den letzten sechs Monaten vor dem Screening vor der Studie;
- Klinisch relevante Anomalien in der klinischen Chemie beim Screening (vom Studienarzt zu beurteilen);
- Mitarbeiter von Unilever oder den kooperierenden Forschungsabteilungen des Maastricht University Medical Center (MUMC+) sein;
- Einnahme von Medikamenten, die nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes die Studienmessungen beeinträchtigen können;
- Probanden, die nicht über unerwartete medizinische Befunde informiert werden möchten oder nicht wünschen, dass ihr behandelnder Arzt informiert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät mit niedriger glykämischer Last
Die Probanden folgen sechs aufeinanderfolgenden Wochen lang einer Diät mit niedriger glykämischer Belastung, die typischerweise reich an Polyphenolen, Proteinen, Gemüse, Hülsenfrüchten, Ballaststoffen und Nüssen und niedrig an glykämischen Kohlenhydraten ist.
|
Die Probanden werden zunächst einer 2-wöchigen Run-in-Diät unterzogen, die aus Produkten besteht, die in eine typische „westliche“ Ernährung passen.
Danach werden die Probanden 6 Wochen lang einer Diät mit niedriger glykämischer Last zugeteilt.
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Experimental: Westliche Ernährung
Die Probanden folgen sechs aufeinanderfolgenden Wochen lang einer westlichen Ernährung, die typischerweise reich an gesättigten Fettsäuren, raffiniertem Zucker und Salz und arm an Obst, Gemüse und Ballaststoffen ist.
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Die Probanden werden zunächst einer 2-wöchigen Run-in-Diät unterzogen, die aus Produkten besteht, die in eine typische „westliche“ Ernährung passen.
Danach werden die Probanden 6 Wochen lang einer „westlichen“ Ernährung zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Metabolische Flexibilität, gemessen durch Delta RQ (Änderung des RQ) nach einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klammer
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Metabolische Flexibilität, gemessen durch Delta RQ (Änderung des RQ) bei einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
|
Phänotypische Flexibilitätsmarker, gemessen durch verschiedene Blutparameter wie Lipide, Glukose, Entzündungsmarker und mehr, bei einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
|
Ernährungsbedingte Veränderungen der kinetischen Reaktionen im Vergleich zu den Grundlinienwerten von RQ und verschiedenen phänotypischen Flexibilitätsparametern wie Lipiden, Glukose, Entzündungsmarkern und mehr
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
|
Phänotypische Flexibilitätsmarker, gemessen anhand verschiedener Blutparameter wie Lipide, Glukose, Entzündungsmarker und mehr, im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
|
Insulinsensitivität, gemessen durch eine hyperinsulinämische euglykämische Klemme
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Funktionelle Marker der kognitiven Leistung, gemessen an Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Exekutivfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
|
Funktionelle Marker der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch den zeitgesteuerten Up-and-Go-Test (TUGT), den 6-Minuten-Gehtest, Handgriff- und Muskelkrafttests
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
|
Schlafqualität, bewertet mit dem 10 Punkte umfassenden Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
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Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
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Stimmung, bewertet durch das Affektraster
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
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Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
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|
Lebensqualität, bewertet anhand eines 32-Punkte-Fragebogens, einschließlich sozialer, spiritueller, emotionaler, kognitiver, körperlicher, Aktivitäten des täglichen Lebens und integrierter Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
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Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
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Körperzusammensetzung, gemessen nach der Deuterium-Wasser-Methode
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
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Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
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36-Stunden-Blutdruck, gemessen mit dem kontinuierlichen Blutdruckmessgerät mobil-o-graph
Zeitfenster: 36 Stunden innerhalb von 5 Tagen vor der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut 36 Stunden in der 6. Woche der Ernährungsintervention
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36 Stunden innerhalb von 5 Tagen vor der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut 36 Stunden in der 6. Woche der Ernährungsintervention
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36-Stunden-Glykämische Reaktion, gemessen mit dem kontinuierlichen Blutzuckermessgerät ipro2 (Medtronic)
Zeitfenster: 36 Stunden innerhalb von 5 Tagen vor der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut 36 Stunden in der 6. Woche der Ernährungsintervention
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36 Stunden innerhalb von 5 Tagen vor der 6-wöchigen Ernährungsintervention und erneut 36 Stunden in der 6. Woche der Ernährungsintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fechner E, Bilet L, Peters HPF, Schrauwen P, Mensink RP. A Whole-Diet Approach Affects Not Only Fasting but Also Postprandial Cardiometabolic Risk Markers in Overweight and Obese Adults: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2942-2949. doi: 10.1093/jn/nxaa252.
- Fechner E, Bilet L, Peters HPF, Hiemstra H, Jacobs DM, Op 't Eyndt C, Kornips E, Mensink RP, Schrauwen P. Effects of a whole diet approach on metabolic flexibility, insulin sensitivity and postprandial glucose responses in overweight and obese adults - A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2734-2742. doi: 10.1016/j.clnu.2019.12.010. Epub 2019 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL52245.068.15/METC153004
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