Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metflex: Effektiviteten til en diettintervensjon

8. november 2017 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Bruk av dynamiske kinetiske responser for å demonstrere effektiviteten av diettintervensjon: En utfordringsbasert studie ved bruk av en diett med lav glykemisk belastning

Denne studien tester effektiviteten av en diettintervensjon ved å måle endringen i RQ ved en hyperinsulinemisk euglykemisk klemmeutfordring og ved å måle de kinetiske responsene til flere PF-markører (inkludert RQ) på en akutt blandet måltidsutfordring før og etter en 6 ukers diettintervensjon. Utfordringene vil bli brukt for å undersøke om den kinetiske responsen er et bedre mål for helse og velvære sammenlignet med fastende (baseline) nivåer. I tillegg vil flere mål som reflekterer synlige fordeler som humør, livskvalitet, søvnkvalitet, kognitiv og fysisk ytelse bli vurdert i et første utforskende forsøk på å koble (endringer i) PF til forbrukernes oppfattede fordeler.

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til en diett med lav glykemisk belastning eller en 'vestlig' diett i 6 uker. Før og etter intervensjonen vil flere målinger finne sted. Dietten med lav glykemisk belastning vil være høy i polyfenoler, protein, grønnsaker, belgfrukter, fibre og nøtter, og lav i glykemiske karbohydrater. Alle disse kostholdsfaktorene har vist seg å forbedre glykemisk kontroll og/eller redusere risikofaktorer for metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Menn og postmenopausale kvinner: ≥ 50 og ≤ 70 år ved starten av studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 og ≤ 35,0 kg/m2
  • Frisk (som bestemt av avhengig lege): ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiens målinger, absorpsjon, metabolisme og distribusjon (inkludert diabetes type 1 og type 2, gastrointestinal dysfunksjon, gastrointestinal kirurgi og inflammatoriske sykdommer) vurdert av fysiske egenskaper og helse og livsstilsspørreskjema
  • Fastende blodsukkerverdi ≤ 6,9 mmol/liter ved screening
  • Midjeomkrets >94 cm for menn, >80 cm for kvinner
  • Maksimalt 2,5 timer med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Godta å bli informert om medisinsk relevante personlige testresultater av en lege
  • Villig til å følge studieprotokollen under studien
  • Tilgjengelige årer på armer som bestemt ved undersøkelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportert deltakelse i en annen ernæringsmessig eller biomedisinsk utprøving tre måneder før forstudieeksamenen eller under studien
  • Bloddonasjon de siste tre månedene
  • Rapportert deltakelse i nattskiftarbeid to uker før forundersøkelse eller under studien. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00;
  • Forbruk av > 21 alkoholenheter for menn, > 14 alkoholenheter for kvinner i en typisk uke;
  • Rapportert bruk av nikotinholdige produkter i de seks månedene før studien og under selve studien;
  • Rapporterte kostholdsvaner: medisinsk foreskrevet diett, slankekost, vegetarianer;
  • Personer som er kjent med en allergi eller intoleranse mot noen av de leverte matvarene
  • Rapportert vekttap eller vektøkning (10 %) de siste seks månedene før screening før studien;
  • Klinisk relevante abnormiteter i klinisk kjemi ved screening (skal bedømmes av studielegen);
  • Å være ansatt i Unilever eller de samarbeidende forskningsavdelingene i Maastricht University Medical Center (MUMC+);
  • Tar medisiner, som kan forstyrre studiemålinger, som bedømt av den ansvarlige legen;
  • Forsøkspersoner, som ikke ønsker å bli informert om uventede medisinske funn, eller ikke ønsker at deres behandlende lege blir informert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett med lav glykemisk belastning
Forsøkspersonene vil følge en diett med lav glykemisk belastning, vanligvis høy i polyfenoler, proteiner, grønnsaker, belgfrukter, fibre og nøtter, og lav i glykemiske karbohydrater, i seks sammenhengende uker.
Annen: Diett med lav glykemisk belastning
Forsøkspersonene vil først bli utsatt for en 2-ukers innkjøringsdiett bestående av produkter som passer inn i en typisk 'vestlig' diett. Deretter vil forsøkspersonene bli tildelt en diett med lav glykemisk belastning i 6 uker.
Eksperimentell: Vestlig kosthold
Forsøkspersonene vil følge en vestlig diett, typisk høy i mettet fett, raffinert sukker og salt, og lite frukt og grønnsaker og fiber, i seks sammenhengende uker.
Annen: Vestlig kosthold
Forsøkspersonene vil først bli utsatt for en 2-ukers innkjøringsdiett bestående av produkter som passer inn i en typisk 'vestlig' diett. Deretter vil forsøkspersonene bli tildelt en 'vestlig' diett i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolsk fleksibilitet, målt ved delta RQ (endring i RQ) ved en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
Tidsramme: Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolsk fleksibilitet, målt ved delta RQ (endring i RQ) ved en utfordring med blandet måltid
Tidsramme: Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Fenotypiske fleksibilitetsmarkører, målt ved forskjellige blodparametre som lipider, glukose, inflammatoriske markører og mer, ved en blandet måltidsutfordring
Tidsramme: Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Diettinduserte endringer i kinetiske responser vs. basislinjeverdiene til RQ og ulike fenotypiske fleksibilitetsparametere som lipider, glukose, inflammatoriske markører og mer
Tidsramme: Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Fenotypiske fleksibilitetsmarkører, målt ved forskjellige blodparametre som lipider, glukose, inflammatoriske markører og mer, i fastende tilstand
Tidsramme: Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Insulinfølsomhet, målt med en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
Tidsramme: Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonelle markører for kognitiv ytelse, målt ved oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon
Tidsramme: Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Funksjonelle markører for fysisk ytelse, målt ved tidsbestemt opp-og-gå-testen (TUGT), 6-minutters gåtest, håndgrep og muskelstyrketester
Tidsramme: Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Søvnkvalitet, som vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index med 10 elementer
Tidsramme: Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Stemning, vurdert av Affekt-nettet
Tidsramme: Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Livskvalitet, vurdert av et 32-elements spørreskjema, inkludert sosial, åndelig, emosjonell, kognitiv, fysisk, daglige aktiviteter og integrert livskvalitet
Tidsramme: Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Kroppssammensetning, målt med deuteriumvannmetoden
Tidsramme: Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
Innen 5 dager før starten av den 6 ukers diettintervensjonen og igjen i den 6. uken av diettintervensjonen
36-timers blodtrykk, målt med den kontinuerlige blodtrykksapparatet mobil-o-graph
Tidsramme: 36 timer innen 5 dager før 6 ukers diettintervensjon og igjen 36 timer i den 6. uken av diettintervensjonen
36 timer innen 5 dager før 6 ukers diettintervensjon og igjen 36 timer i den 6. uken av diettintervensjonen
36-timers glykemisk respons, målt av den kontinuerlige blodsukkerapparatet ipro2 (Medtronic)
Tidsramme: 36 timer innen 5 dager før 6 ukers diettintervensjon og igjen 36 timer i den 6. uken av diettintervensjonen
36 timer innen 5 dager før 6 ukers diettintervensjon og igjen 36 timer i den 6. uken av diettintervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Unilever R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL52245.068.15/METC153004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere