Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metflex: Effektiviteten af ​​en diætintervention

8. november 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Anvendelse af dynamiske kinetiske reaktioner til at demonstrere effektiviteten af ​​diætintervention: En udfordringsbaseret undersøgelse med en diæt med lavt glykæmisk belastning

Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​en diætintervention ved hjælp af måling af ændringen i RQ ved en hyperinsulinemisk euglykæmisk clamp challenge og ved hjælp af måling af de kinetiske responser fra flere PF markører (inklusive RQ) på en akut blandet måltid challenge før og efter en 6 ugers diætintervention. Udfordringerne vil blive anvendt til at undersøge, om den kinetiske respons er et bedre mål for sundhed og velvære sammenlignet med fastende (baseline) niveauer. Derudover vil flere mål, der afspejler opfattelige fordele som humør, livskvalitet, søvnkvalitet, kognitiv og fysisk ydeevne blive vurderet i et første udforskende forsøg på at koble (ændringer i) PF til forbrugernes opfattelige fordele.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til en diæt med lav glykæmisk belastning eller en 'vestlig' diæt i 6 uger. Før og efter indgrebet vil flere målinger finde sted. Diæten med lav glykæmisk belastning vil være høj i polyfenoler, protein, grøntsager, bælgfrugter, fibre og nødder og lav i glykæmiske kulhydrater. Alle disse kostfaktorer har vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol og/eller at reducere risikofaktorer for metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mænd og postmenopausale kvinder: ≥ 50 og ≤ 70 år ved undersøgelsens start
  • Body mass index (BMI) ≥ 25,0 og ≤ 35,0 kg/m2
  • Sund (som bestemt af afhængig læge): ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens målinger, absorption, metabolisme og distribution (herunder diabetes type 1 og type 2, gastrointestinal dysfunktion, gastrointestinal kirurgi og inflammatoriske sygdomme) vurderet ud fra fysiske egenskaber og sundhed og livsstils spørgeskema
  • Fastende blodsukkerværdi ≤ 6,9 mmol/liter ved screening
  • Taljeomkreds >94 cm for mænd, >80 cm for kvinder
  • Maksimalt 2,5 timers moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen (i løbet af de sidste 3 måneder)
  • At acceptere at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af en læge
  • Villig til at overholde studieprotokollen under studiet
  • Tilgængelige vener på arme som bestemt ved undersøgelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg tre måneder før forundersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Bloddonation inden for de seneste tre måneder
  • Rapporteret deltagelse i natteholdsarbejde to uger før undersøgelsen før undersøgelsen eller under undersøgelsen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00;
  • Forbrug af > 21 alkoholenheder for mænd, > 14 alkoholenheder for kvinder i en typisk uge;
  • Rapporteret brug af nikotinholdige produkter i de seks måneder forud for undersøgelsen og under selve undersøgelsen;
  • Rapporterede kostvaner: medicinsk ordineret diæt, slankekur, vegetarisk;
  • Personer, der er bekendt med en allergi eller intolerance over for nogen af ​​de leverede fødevarer
  • Rapporteret vægttab eller vægtøgning (10 %) inden for de sidste seks måneder forud for screeningen før undersøgelsen;
  • Klinisk relevante abnormiteter i klinisk kemi ved screening (skal vurderes af undersøgelseslægen);
  • At være ansat hos Unilever eller de samarbejdende forskningsafdelinger i Maastricht University Medical Center (MUMC+);
  • Indtagelse af medicin, som kan interferere med undersøgelsesmålinger, som vurderet af den ansvarlige læge;
  • Forsøgspersoner, som ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund, eller ikke ønsker, at deres behandlende læge informeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med lav glykæmisk belastning
Forsøgspersonerne vil følge en diæt med lav glykæmisk belastning, typisk høj i polyfenoler, proteiner, grøntsager, bælgfrugter, fibre og nødder, og lav i glykæmiske kulhydrater, i seks sammenhængende uger.
Andet: Diæt med lav glykæmisk belastning
Forsøgspersonerne vil først blive udsat for en 2-ugers indkøringsdiæt bestående af produkter, der passer ind i en typisk 'vestlig' kost. Derefter vil forsøgspersonerne blive tildelt en diæt med lav glykæmisk belastning i 6 uger.
Eksperimentel: Vestlig kost
Forsøgspersoner vil følge en vestlig kost, typisk høj i mættet fedt, raffineret sukker og salt, og lav i frugt og grøntsager og fibre, i seks sammenhængende uger.
Andet: Vestlig kost
Forsøgspersonerne vil først blive udsat for en 2-ugers indkøringsdiæt bestående af produkter, der passer ind i en typisk 'vestlig' kost. Derefter vil forsøgspersoner blive tildelt en 'vestlig' diæt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk fleksibilitet, som målt ved delta RQ (ændring i RQ) ved en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
Tidsramme: Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk fleksibilitet, som målt ved delta RQ (ændring i RQ) ved en blandet måltid udfordring
Tidsramme: Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Fænotypiske fleksibilitetsmarkører, målt ved forskellige blodparametre såsom lipider, glukose, inflammatoriske markører og mere, efter en blandet måltidsudfordring
Tidsramme: Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Kost-inducerede ændringer i de kinetiske responser vs. basislinjeværdierne for RQ og forskellige fænotypiske fleksibilitetsparametre såsom lipider, glucose, inflammatoriske markører og mere
Tidsramme: Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Fænotypiske fleksibilitetsmarkører, målt ved forskellige blodparametre såsom lipider, glucose, inflammatoriske markører og mere, i fastende tilstand
Tidsramme: Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Insulinfølsomhed, målt med en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
Tidsramme: Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionelle markører for kognitiv præstation, målt ved opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion
Tidsramme: Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Funktionelle markører for fysisk præstation, målt ved timed up-and-go test (TUGT), 6-minutters gangtest, håndgreb og muskelstyrketest
Tidsramme: Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Søvnkvalitet, som vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index med 10 punkter
Tidsramme: Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Stemning, som vurderet af Affect-gitteret
Tidsramme: Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Livskvalitet, som vurderet ved et spørgeskema med 32 punkter, herunder social, spirituel, følelsesmæssig, kognitiv, fysisk, dagligdags aktiviteter og integreret livskvalitet
Tidsramme: Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Kropssammensætning, målt ved deuteriumvandmetoden
Tidsramme: Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
Inden for 5 dage før påbegyndelse af 6 ugers diætintervention og igen i 6. uge efter diætinterventionen
36-timers blodtryk, målt med den kontinuerlige blodtryksenhed mobil-o-graph
Tidsramme: 36 timer inden for 5 dage før 6 ugers diætintervention og igen 36 timer i 6. uge af diætinterventionen
36 timer inden for 5 dage før 6 ugers diætintervention og igen 36 timer i 6. uge af diætinterventionen
36-timers glykæmisk respons, målt med den kontinuerlige blodsukkeranordning ipro2 (Medtronic)
Tidsramme: 36 timer inden for 5 dage før 6 ugers diætintervention og igen 36 timer i 6. uge af diætinterventionen
36 timer inden for 5 dage før 6 ugers diætintervention og igen 36 timer i 6. uge af diætinterventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Unilever R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL52245.068.15/METC153004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk fleksibilitet

Kliniske forsøg med Diæt med lav glykæmisk belastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner