粘膜下ゲル注射の粘度が内視鏡的粘膜切除にどのように役立つかを評価する
2023年11月28日 更新者：Antonios Likourezos
これは、FDA 承認ゲルの粘度 (厚さ) が内視鏡的粘膜切除術 (EMR) の容易さにどのように影響するかを判断するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、Cook medical によって製造された FDA 承認のゲルの粘度 (厚さ) が、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) (限局性癌に対して実施される内視鏡手術の一種) の容易さにどのように影響するかを判断するための研究です。粘膜下に注射。
ゲルのリフティング特性は、高さと直径、およびその後の EMR 解剖の容易さによって評価されます。
これらの特性は、切除された人間の胃と結腸で評価されます。これらは、通常のスリーブ胃切除術または結腸切除術中に生体外で採取されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スリーブ状胃切除術を受ける患者
- 結腸切除術を受ける患者
除外基準:
- 同意できない、または同意できない
- 摘出された組織はすべて診断目的で必要になります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クック医療用EMRジェル
良性または悪性疾患のために実施されたスリーブ胃切除術および結腸切除術から摘出されたヒトの胃および結腸を含む前向き研究。 切除した胃または結腸のさまざまな領域に、さまざまな粘度のさまざまなクック粘膜下注射剤を注入します。 収集されたデータには、さまざまな粘度のゲルのリフティング特性と解剖の妥当性が含まれます。 |
Cook Medical EMR Gel は、生体外の胃または結腸組織標本に粘膜下に注入されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リフト効果
時間枠：1時間
|
粘膜下ゲル注入後の粘膜の高さによって測定されるリフティング特性。
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
解剖の妥当性
時間枠：1時間
|
ゲルが組織内にとどまる時間によって測定される解剖の妥当性。
1 時間未満は不合格と見なされます。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Danny Sherwinter, MD、Maimonides Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2014年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (推定)
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。