Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordelen hoe de viscositeit van submucosale gelinjecties helpt bij endoscopische mucosale resecties

28 november 2023 bijgewerkt door: Antonios Likourezos
Dit is een onderzoek om te bepalen hoe de viscositeit (dikte) van een door de FDA goedgekeurde gel van invloed is op het gemak waarmee endoscopische mucosale resecties (EMR) kunnen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek om te bepalen hoe de viscositeit (dikte) van een door de FDA goedgekeurde gel, gemaakt door Cook Medical, het gemak beïnvloedt waarmee endoscopische mucosale resecties (EMR) - een soort endoscopische chirurgie die wordt uitgevoerd voor gelokaliseerde kanker - kan worden uitgevoerd wanneer de gel is submucosaal geïnjecteerd. De hefeigenschappen van de gel worden beoordeeld op basis van hoogte en diameter en het gemak waarmee de daaropvolgende EMR-dissectie kan worden uitgevoerd. Deze kenmerken zouden worden beoordeeld op uitgesneden menselijke magen en dikke darm, die worden geoogst tijdens routinematige gastrectomie-operaties of colectomieën, op een ex-vivo-manier.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pts ondergaan sleeve-gastrectomie
  • Pts ondergaan colectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven of begrijpen
  • Al het uitgesneden weefsel is nodig voor diagnostische doeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kook medische EMR-gel

Prospectieve studie met uitgesneden menselijke magen en colon geoogst van sleeve-gastrectomieën en colectomieën uitgevoerd voor goedaardige of kwaadaardige ziekte.

Verschillende Cook-submucosale injecties met verschillende viscositeiten zullen in verschillende delen van de uitgesneden magen of dikke darm worden geïnjecteerd.

De verzamelde gegevens hebben betrekking op hefkenmerken en geschiktheid van de dissectie van de variërende viscositeiten van de gel.
Geneesmiddel: Kook medische EMR-gel
Cook Medical EMR Gel wordt submucosaal geïnjecteerd in ex-vivo maag- of colonweefselmonsters
Andere namen:
  • Cook Medical EMR Gel wordt submucosaal ingespoten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lift werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 uur
Lifteigenschappen die zouden worden gemeten aan de hand van de hoogte van het slijmvlies na submucosale gelinjectie.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dissectie geschiktheid
Tijdsspanne: 1 uur
Geschiktheid van dissectie die zou worden gemeten aan de hand van de tijd dat de gel in de weefsels blijft. Alles minder dan een uur wordt als falen beschouwd.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antonios Likourezos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-05-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren