Avaliando como a viscosidade das injeções de gel submucoso ajuda nas ressecções endoscópicas da mucosa
28 de novembro de 2023 atualizado por: Antonios Likourezos
Este é um estudo para determinar como a viscosidade (espessura) de um gel aprovado pela FDA afeta a facilidade com que as ressecções endoscópicas da mucosa (EMR) podem ser realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo para determinar como a viscosidade (espessura) de um gel aprovado pela FDA fabricado pela Cook medical afeta a facilidade com que as ressecções endoscópicas da mucosa (EMR) - um tipo de cirurgia endoscópica realizada para câncer localizado - podem ser realizadas quando o gel é injetado submucosa.
As características de elevação do gel serão avaliadas pela altura e diâmetro e facilidade com que a dissecação EMR subsequente pode ser realizada.
Essas características seriam avaliadas em estômagos e cólon humanos extirpados, que são colhidos durante cirurgias de gastrectomia vertical de rotina ou colectomias, de maneira ex-vivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pts submetidos a gastrectomia vertical
- Pts submetidos a colectomia
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar ou compreender o consentimento
- Todo o tecido excisado será necessário para fins de diagnóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cook gel médico EMR
Estudo prospectivo envolvendo estômagos humanos excisados e cólon colhido de gastrectomia vertical e colectomias realizadas para doenças benignas ou malignas. Diferentes injeções submucosas de Cook de viscosidades variadas serão injetadas em diferentes áreas dos estômagos ou cólons extirpados. Os dados coletados envolverão características de elevação e adequação da dissecação das várias viscosidades do gel. |
Cook Medical EMR Gel será injetado por via submucosa em amostras ex-vivo de tecido gástrico ou colônico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de elevação
Prazo: 1 hora
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Características de elevação que seriam medidas pela altura da mucosa após a injeção de gel submucoso.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação da Dissecção
Prazo: 1 hora
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Adequação da dissecção que seria medida pelo tempo que o gel permanece dentro dos tecidos.
Qualquer coisa menos de uma hora será considerada falha.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-05-06
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