- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02519140
Evaluación de cómo ayuda la viscosidad de las inyecciones de gel submucoso con las resecciones mucosas endoscópicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a gastrectomía en manga
- Pts sometidos a colectomía
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar o entender el consentimiento
- Todo el tejido extirpado será necesario para fines de diagnóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cocine el gel médico EMR
Estudio prospectivo que involucra estómagos humanos extirpados y colon extraídos de gastrectomías en manga y colectomías realizadas por enfermedades benignas o malignas. Se inyectarán diferentes inyecciones submucosas de Cook de diferentes viscosidades en diferentes áreas de los estómagos o colones extirpados. Los datos recopilados incluirán las características de elevación y la idoneidad de la disección de las diferentes viscosidades del gel. |
Cook Medical EMR Gel se inyectará por vía submucosa en muestras de tejido gástrico o colónico ex vivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de elevación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Características de elevación que se medirían por la altura de la mucosa después de la inyección de gel submucoso.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adecuación de disección
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Adecuación de la disección que se mediría por el tiempo que el gel permanece dentro de los tejidos.
Cualquier cosa menos de una hora se considerará fracaso.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2014-05-06
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