Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de cómo ayuda la viscosidad de las inyecciones de gel submucoso con las resecciones mucosas endoscópicas

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Antonios Likourezos
Este es un estudio para determinar cómo la viscosidad (espesor) de un gel aprobado por la FDA afecta la facilidad con la que se pueden realizar resecciones endoscópicas de la mucosa (EMR).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para determinar cómo la viscosidad (grosor) de un gel aprobado por la FDA fabricado por Cook medical afecta la facilidad con la que se pueden realizar resecciones endoscópicas de la mucosa (EMR), un tipo de cirugía endoscópica realizada para el cáncer localizado, cuando el gel está inyectado por vía submucosa. Las características de elevación del gel se evaluarán por la altura y el diámetro y la facilidad con la que se puede realizar la disección EMR posterior. Estas características se evaluarían en estómagos y colon humanos extirpados, que se recolectan durante cirugías de gastrectomía en manga o colectomías de rutina, de manera ex vivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a gastrectomía en manga
  • Pts sometidos a colectomía

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar o entender el consentimiento
  • Todo el tejido extirpado será necesario para fines de diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cocine el gel médico EMR

Estudio prospectivo que involucra estómagos humanos extirpados y colon extraídos de gastrectomías en manga y colectomías realizadas por enfermedades benignas o malignas.

Se inyectarán diferentes inyecciones submucosas de Cook de diferentes viscosidades en diferentes áreas de los estómagos o colones extirpados.

Los datos recopilados incluirán las características de elevación y la idoneidad de la disección de las diferentes viscosidades del gel.
Droga: Cocine el gel EMR médico
Cook Medical EMR Gel se inyectará por vía submucosa en muestras de tejido gástrico o colónico ex vivo
Otros nombres:
  • Cook Medical EMR Gel se inyectará por vía submucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de elevación
Periodo de tiempo: 1 hora
Características de elevación que se medirían por la altura de la mucosa después de la inyección de gel submucoso.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de disección
Periodo de tiempo: 1 hora
Adecuación de la disección que se mediría por el tiempo que el gel permanece dentro de los tejidos. Cualquier cosa menos de una hora se considerará fracaso.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Antonios Likourezos

Investigadores

  • Investigador principal: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-05-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir