Arvioidaan kuinka submukosaalisten geeli-injektioiden viskositeetti auttaa endoskooppisissa limakalvoresektioissa
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Antonios Likourezos
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, kuinka FDA:n hyväksymän geelin viskositeetti (paksuus) vaikuttaa endoskooppisten limakalvoresektioiden (EMR) suorittamisen helppouteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, kuinka Cook Medicalin valmistaman FDA:n hyväksymän geelin viskositeetti (paksuus) vaikuttaa siihen, kuinka endoskooppiset limakalvoresektiot (EMR) - eräänlainen paikallinen syöpää varten suoritettava endoskooppinen leikkaus - voidaan tehdä, kun geeliä on ruiskutetaan submukosaalisesti.
Geelin nosto-ominaisuudet arvioidaan korkeuden ja halkaisijan perusteella ja sen perusteella, kuinka helposti myöhempi EMR-leikkaus voidaan suorittaa.
Nämä ominaisuudet arvioitaisiin poistetuista ihmisen mahalaukuista ja paksusuolesta, jotka kerätään rutiininomaisten sleeve-gastrectomy-leikkausten tai kolektomioiden aikana ex vivo -tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pts, jolle tehdään hihagastrektomia
- Pts, jolle tehdään kolektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tai ymmärtämään suostumusta
- Kaikki leikattu kudos tarvitaan diagnostisiin tarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cook lääketieteellinen EMR-geeli
Prospektiivinen tutkimus, jossa on leikattu ihmisen mahalaukut ja paksusuolen hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen taudin vuoksi tehdyistä hihagastrektomioita ja kolektomiaa varten. Erilaisia Cook submukosaalisia injektioita, joiden viskositeetti vaihtelee, ruiskutetaan leikattujen mahalaukun tai paksusuolen eri alueille. Kerätyt tiedot koskevat geelin vaihtelevien viskositeettien nosto-ominaisuuksia ja dissektion riittävyyttä. |
Cook Medical EMR -geeliä ruiskutetaan limakalvon alle ex vivo maha- tai paksusuolen kudosnäytteisiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nostotehokkuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Nosto-ominaisuudet, jotka mitataan limakalvon korkeudella submukosaalisen geeli-injektion jälkeen.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dissektion riittävyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Dissektion riittävyys, joka mitataan ajalla, jonka geeli pysyy kudoksissa.
Kaikki alle tunnin katsotaan epäonnistuneen.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-05-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .