Évaluer comment la viscosité des injections de gel sous-muqueux aide aux résections muqueuses endoscopiques
28 novembre 2023 mis à jour par: Antonios Likourezos
Il s'agit d'une étude visant à déterminer comment la viscosité (épaisseur) d'un gel approuvé par la FDA affecte la facilité avec laquelle les résections muqueuses endoscopiques (EMR) peuvent être effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude visant à déterminer comment la viscosité (épaisseur) d'un gel approuvé par la FDA fabriqué par Cook Medical affecte la facilité avec laquelle les résections muqueuses endoscopiques (EMR) - un type de chirurgie endoscopique pratiquée pour un cancer localisé - peuvent être effectuées lorsque le gel est injecté par voie sous-muqueuse.
Les caractéristiques de levage du gel seront évaluées par la hauteur et le diamètre et la facilité avec laquelle la dissection EMR ultérieure peut être effectuée.
Ces caractéristiques seraient évaluées sur des estomacs et des côlons humains excisés, qui sont récoltés au cours de chirurgies de gastrectomie ou de colectomies de routine, de manière ex vivo.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pts subissant une sleeve gastrectomie
- Pts subissant une colectomie
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner ou de comprendre son consentement
- Tous les tissus excisés seront nécessaires à des fins de diagnostic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cuire le gel EMR médical
Étude prospective portant sur des estomacs et des côlons humains excisés prélevés à partir de sleeve gastrectomies et de colectomies réalisées pour une maladie bénigne ou maligne. Différentes injections sous-muqueuses de Cook de viscosités variables seront injectées dans différentes zones des estomacs ou des côlons excisés. Les données recueillies impliqueront les caractéristiques de levage et l'adéquation de la dissection des viscosités variables du gel. |
Cook Medical EMR Gel sera injecté par voie sous-muqueuse dans des échantillons de tissus gastriques ou coliques ex-vivo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de levage
Délai: 1 heure
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Caractéristiques de soulèvement qui seraient mesurées par la hauteur de la muqueuse après injection de gel sous-muqueux.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation de la dissection
Délai: 1 heure
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Adéquation de la dissection qui serait mesurée par le temps pendant lequel le gel reste dans les tissus.
Tout ce qui est inférieur à une heure sera considéré comme un échec.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Première publication (Estimé)
10 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-05-06
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