Att bedöma hur viskositeten av submukosala gelinjektioner hjälper till med endoskopiska slemhinneresektioner
28 november 2023 uppdaterad av: Antonios Likourezos
Detta är en studie för att fastställa hur viskositeten (tjockleken) hos en FDA-godkänd gel påverkar hur lätt endoskopiska slemhinneresektioner (EMR) kan utföras.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie för att fastställa hur viskositeten (tjockleken) hos en FDA-godkänd gel tillverkad av Cook Medical påverkar hur lätt endoskopiska slemhinneresektioner (EMR) - en typ av endoskopisk kirurgi utförd för lokaliserad cancer - kan utföras när gelen är injiceras submukosalt.
Gelens lyftegenskaper kommer att bedömas utifrån höjd och diameter och hur lätt den efterföljande EMR-dissektionen kan utföras.
Dessa egenskaper skulle bedömas på utskurna mänskliga magar och tjocktarm, som skördas under rutinmässiga ärmgastrektomioperationer eller kolektomier, på ett ex vivo-sätt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pts som genomgår sleeve gastrectomy
- Pts som genomgår kolektomi
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge eller förstå samtycke
- All utskuren vävnad kommer att behövas för diagnostiska ändamål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cook medicinsk EMR Gel
Prospektiv studie som involverar utskurna mänskliga magar och kolon skördade från ärmgastrektomier och kolektomier utförda för benign eller malign sjukdom. Olika Cook submukosala injektioner av varierande viskositet kommer att injiceras i olika områden av de utskurna magarna eller tjocktarmen. Data som samlas in kommer att involvera lyftegenskaper och dissektion av gelens varierande viskositeter. |
Cook Medical EMR Gel kommer att injiceras submukosalt i ex-vivo gastriska eller kolonvävnadsprover
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyfteffekt
Tidsram: 1 timme
|
Lyftegenskaper som skulle mätas med höjden på slemhinnan efter submukosal gelinjektion.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dissektionstillräcklighet
Tidsram: 1 timme
|
Dissektionens tillräcklighet som skulle mätas med tiden då gelén stannar i vävnaderna.
Allt mindre än en timme kommer att betraktas som misslyckande.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
10 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-05-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .