Annak felmérése, hogy a nyálkahártya alatti gél injekciók viszkozitása hogyan segíti az endoszkópos nyálkahártya reszekciót
2023. november 28. frissítette: Antonios Likourezos
Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy az FDA által jóváhagyott gél viszkozitása (vastagsága) hogyan befolyásolja az endoszkópos nyálkahártya reszekciók (EMR) elvégzésének egyszerűségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy az FDA által jóváhagyott, a Cook Medical által gyártott gél viszkozitása (vastagsága) hogyan befolyásolja az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) – egyfajta endoszkópos műtét, amelyet lokalizált rák esetén – elvégezhető, amikor a gél nyálkahártya alá fecskendezve.
A gél emelési jellemzőit a magasság és az átmérő, valamint az azt követő EMR-boncolás egyszerűsége alapján értékeljük.
Ezeket a jellemzőket kimetszett emberi gyomron és vastagbélen értékelnék, amelyeket rutin hüvelyes gastrectomiás műtétek vagy colectomiák során gyűjtenek be ex vivo módon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pts sleeve gastrectomián esik át
- Pts colectomia alatt
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezést adni vagy megérteni
- Az összes kimetszett szövetre szükség lesz diagnosztikai célokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cook orvosi EMR gél
Prospektív vizsgálat, amelyben a jóindulatú vagy rosszindulatú betegség miatt végzett hüvely-gastrectomiákból és colectomiákból kimetszett emberi gyomrot és vastagbelet vettek figyelembe. Különböző viszkozitású Cook nyálkahártya alatti injekciókat fecskendeznek be a kimetszett gyomor vagy vastagbél különböző területeire. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a gél különböző viszkozitásainak emelési jellemzőit és a disszekció megfelelőségét. |
A Cook Medical EMR gélt nyálkahártya alá fecskendezik ex vivo gyomor- vagy vastagbélszövetmintákba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emelési hatékonyság
Időkeret: 1 óra
|
Emelési jellemzők, amelyeket a nyálkahártya magasságával mérünk a nyálkahártya alatti gél injekció után.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boncolás megfelelősége
Időkeret: 1 óra
|
A disszekció megfelelősége, amelyet a gél szövetekben való tartózkodási idejével mérünk.
Minden, ami egy óránál rövidebb, kudarcnak minősül.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-05-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .